Obligations et responsabilités

Les attentes des médecins en exercice

Le consentement à la recherche

Publié initialement en décembre 2000 / révisé en juillet 2011
IS0019-F

Résumé

Les médecins qui participent à des projets de recherche clinique doivent obtenir un consentement valide.

 

La recherche s'avère essentielle à l'avancement de la médecine. L'ACPM reçoit à l'occasion des demandes de renseignements de la part de médecins concernant les risques médico-légaux que comporte la participation à un projet de recherche. étant donné qu'il existe différents types de recherche, les questions posées à cet égard sont variées, mais toujours intéressantes. à titre d'exemple, un membre qui considérait prendre part à l'essai clinique d'un médicament a demandé s'il existe des considérations particulières liées à l'obtention du consentement du patient. Un autre membre a posé des questions sur l'obligation d'inscrire un patient à un essai.

Bon nombre de projets de recherche reposent sur la collaboration de médecins qui ne participent pas directement à l'établissement du protocole de recherche et dont le seul engagement est celui d'essayer d'offrir les meilleurs traitements qui soient à leurs patients. Ces médecins sont souvent motivés à inscrire des patients à une étude puisqu'ils croient que le traitement à l'étude peut s'avérer plus efficace que tout autre traitement conventionnel en cours. Les médecins peuvent également être exposés à d'autres formes de pression lorsque vient le temps d'inscrire des patients à une étude. Toutefois, les tribunaux ont confirmé que la norme concernant le consentement éclairé des patients prenant part à des projets de recherche est plus élevée que celle qui prévaut pour des traitements conventionnels.

Avant d'inscrire un patient à une étude, le médecin procédant à l'inscription doit connaître les critères régissant l'admission et l'exclusion des patients. Ceux-ci sont précisés dans le protocole de recherche. Le non-respect de ces critères peut invalider l'étude en cause et exposer le médecin à des risques médico-légaux. Advenant un événement indésirable, la qualité de la discussion en vue d'obtenir un consentement éclairé peut s'avérer pertinente. Bien que la notion du « consentement éclairé » ait été traitée dans plusieurs publications de l'ACPM, il peut être utile d'en réitérer les principes dans le contexte de la recherche clinique :

  • Le patient doit être au courant de l'état pathologique diagnostiqué par le médecin et pour lequel il sera traité.
  • Le patient a également le droit de connaître les risques matériels et les bienfaits associés au traitement conventionnel, ainsi que tout traitement de rechange raisonnable pouvant lui être offert. Si le médecin est responsable de l'inscription de patients à un essai clinique, celle-ci peut constituer un tel traitement de rechange raisonnable. En termes simples, un « risque matériel » se manifeste relativement souvent ou il comporte des conséquences graves. Pour une discussion approfondie à ce sujet, vous référer à la publication de l'ACPM « Le consentement : un guide à l'intention des médecins du Canada » par K. G. Evans.
  • Le patient doit comprendre les avantages escomptés du nouveau traitement par rapport à ceux que lui procurerait un traitement conventionnel, ainsi que les risques matériels connus possibles que comporte le nouveau traitement. Le patient doit également être informé des avantages et des risques associés à tout autre traitement de rechange pouvant lui être offert. Lorsque la nature de l'intervention est novatrice ou expérimentale, le patient doit être informé de la possibilité de risques additionnels inconnus et du fait que les avantages escomptés peuvent ne pas se matérialiser.
  • Le médecin obtenant le consentement du patient doit s'assurer que celui-ci a reçu suffisamment d'information au sujet du protocole de recherche pour prendre une décision éclairée.
  • Le patient doit avoir la chance de poser des questions.
  • Il va de soi que le consentement d'un patient doit toujours être volontaire et qu'il peut être retiré en tout temps. Les tribunaux invalident les consentements obtenus par des moyens de cœrcition.
  • Le patient doit comprendre que son refus de consentir à participer à un projet de recherche, ou le fait de se retirer suite à son inscription, ne l'empêchera aucunement d'obtenir le même traitement que celui qu'il aurait reçu si le projet n'avait pas existé.
  • Le patient devrait être informé de l'utilisation probable qui sera faite de ses renseignements personnels sur la santé conformément à la législation relative à la protection de la vie privée.
  • Certaines provinces et certains territoires exigent la divulgation de tout avantage financier que peut retirer le médecin par suite de son implication dans l'étude.

En résumé, bien qu'il puisse être intéressant de participer à un projet de recherche laissant entrevoir la possibilité de progrès importants dans le domaine des soins de santé, il importe avant tout de respecter à la lettre le protocole de recherche afin d'obtenir des résultats valides. Plus encore, il importe de veiller à ce que le patient obtienne tous les renseignements dont il a besoin pour prendre une décision éclairée concernant son inscription au projet de recherche, et à ce qu'il sache qu'il est entièrement libre de participer à ce projet.

En bref

Les médecins qui choisissent de participer à un projet de recherche doivent être conscients de l'étendue de leur responsabilité face à un tel choix; cette responsabilité comprend la communication au patient de tout renseignement pertinent et le respect du protocole de recherche. Ils doivent également connaître les politiques applicables des organismes de réglementation en matière de recherche et d'éventuels conflits d'intérêts.

 


AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ : Les renseignements publiés dans le présent document sont destinés uniquement à des fins éducatives. Ils ne constituent pas des conseils professionnels spécifiques de nature médicale ou juridique et n'ont pas pour objet d'établir une « norme de diligence » à l'intention des professionnels des soins de santé canadiens. L'emploi des ressources éducatives de l'ACPM est sujet à ce qui précède et à la totalité du Contrat d'utilisation de l'ACPM.