Obligations et responsabilités

Les attentes des médecins en exercice

Gérer les risques de l’emploi non conforme de médicaments et d’appareils médicaux

Publié initialement en septembre 2012
P1203-15-F

Dr Ann Cranny, médecin-conseil


Bien que l'emploi non conforme de médicaments ou d'appareils médicaux puisse être bénéfique pour les patients, il peut engendrer des risques médico-légaux pour les médecins, notamment une incertitude par rapport à l'efficacité du médicament ou du produit, ainsi que la possibilité de réactions indésirables.

Le terme emploi non conforme signifie l'utilisation de médicaments ou d'appareils médicaux homologués à des fins autres que le problème ou l'indication pour laquelle l'homologation a été émise. Cette utilisation diffère de l'administration de médicaments ou de l'utilisation d'appareils qui n'ont jamais fait l'objet d'une homologation. La prescription d'un médicament qui est incompatible avec l'étiquette de tout produit pour lequel Santé Canada a émis un numéro d'identification du médicament équivaut à un emploi non conforme. Ceci peut également inclure la prescription de posologies ou de fréquences différentes, le prolongement ou le raccourcissement de la durée des traitements, ou le recours à des voies d'administration autres que celles indiquées sur l'étiquette du médicament. Santé Canada ne réglemente pas l'emploi non conforme de médicaments ou d'appareils, mais prend plutôt la position que les pratiques de prescription des médecins relèvent de la compétence des organismes provinciaux/territoriaux de réglementation de la médecine (Collèges).

À titre d'exemples d'emplois non conformes, notons la prescription d'antidépresseurs tricycliques pour les patients souffrant de douleur chronique ou de fibromyalgie, l'utilisation d'antipsychotiques pour traiter l'agitation chez les patients atteints de démence, ou l'utilisation d'une posologie supérieure à la dose maximale désignée pour un médicament. Il est possible que l'emploi non conforme soit plus fréquent au sein de la population pédiatrique, étant donné que la majorité des médicaments sont approuvés à la suite d'essais cliniques menés auprès d'adultes.

Ce que révèlent les dossiers de l'ACPM

L'ACPM reçoit fréquemment des appels de membres demandant des conseils médico-légaux liés à l'emploi non conforme de médicaments ou d'appareils médicaux, et elle compte un certain nombre de dossiers portant sur cette question, lesquels sont associés à des actions en justice ou à des plaintes au Collège.

Une analyse de ces dossiers a mis en lumière l'importance pour les médecins d'entreprendre les actions suivantes :

  • Passer en revue la littérature médicale à leur disposition (p. ex. les directives d'organisations de médecins spécialistes) et évaluer si l'emploi non conforme du médicament ou du produit qui est proposé est largement accepté par leurs pairs.
  • Prendre des précautions raisonnables pour veiller à ce que la prescription ou l'utilisation du médicament ou de l'appareil constitue un traitement approprié dans le cas de ce patient.
  • Informer les patients qu'un médicament ou un appareil n'est pas approuvé pour leur problème en particulier.
  • Obtenir et documenter le consentement éclairé approprié avant d'utiliser le médicament ou l'appareil à des fins non conformes par le fabricant.

Exemples de cas

Cas 1 :

Un jeune homme de 16 ans a des antécédents de dépendance à l'alcool, d'anxiété généralisée sévère et de trouble oppositionnel avec provocation.

Son psychiatre discute avec le patient et ses parents d'un traitement à la paroxétine à raison de 30 mg, une fois par jour. Les risques importants de l'utilisation de ce médicament sont précisés dans le cadre de la discussion. De façon générale, les tribunaux estiment que les risques importants sont ceux qu'une personne raisonnable, dans les mêmes circonstances, voudrait savoir avant de consentir à une investigation ou un traitement. À la suite de la discussion, le psychiatre prescrit de la paroxétine. Selon la monographie du produit, la paroxétine n'est pas indiquée chez les patients de moins de 18 ans.

Le patient commence la prise de paroxétine et son anxiété est bien contrôlée. Toutefois, comme un avertissement est diffusé aux médecins au sujet du risque accru de suicide chez les adolescents prenant de la paroxétine, le psychiatre prend des dispositions dans ce cas particulier pour faire hospitaliser le patient. À l'hôpital, la paroxétine du patient est progressivement diminuée pour être remplacée par de l'olanzapine. Le patient reçoit son congé deux mois plus tard et se suicide.

Les parents du patient déposent une plainte au Collège, affirmant qu'ils n'ont pas été informés que l'utilisation de la paroxétine pour traiter cette maladie constituait un emploi non conforme. Le Collège appuie les soins du médecin, précisant que l'absence d'essais cliniques menés auprès de patients de moins de 18 ans ne signifie pas que le médicament n'est pas sécuritaire pour les patients de ce groupe d'âge. Le Collège souligne l'importance d'obtenir un consentement éclairé lors de la prescription d'un médicament pour un emploi non conforme.

 

Cas 2 :

Une femme de 92 ans ayant des antécédents de démence est évaluée par un psychogériatre, qui est d'avis que la dépression de la patiente a un effet sur son comportement.

Il recommande de l'olanzapine et du citalopram pour améliorer le sommeil et l'orientation temporelle de la patiente. Le spécialiste recommande également une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire avant de prescrire de l'olanzapine. En fonction du traitement recommandé par le spécialiste, l'omnipraticien de la patiente lui prescrit de l'olanzapine et du citalopram. La patiente décède trois mois plus tard.

La famille dépose une plainte au Collège relative aux soins prodigués par l'omnipraticien, affirmant que l'olanzapine est approuvée pour traiter la schizophrénie et le trouble bipolaire et qu'elle n'est pas indiquée pour les personnes âgées souffrant de démence. Il s'agissait donc d'un emploi non conforme. Le Collège appuie les soins de l'omnipraticien et reconnaît qu'il a suivi les recommandations du psychogériatre. Il n'existait aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'olanzapine chez une personne âgée atteinte de démence. Le Collège affirme également qu'il est conseillé aux médecins d'évaluer les risques et les avantages de l'utilisation de l'olanzapine chez les personnes âgées souffrant de démence.

 

Cas 3 :

Une femme de 25 ans consulte son omnipraticien pour faire enlever un tatouage sur son bras.

L'omnipraticien discute des options thérapeutiques, y compris les traitements à l'aide d'une thérapie au laser diode qui est approuvée uniquement pour l'épilation. Il l'informe du risque d'une mauvaise cicatrisation avec toutes les techniques, sans toutefois discuter des risques spécifiques associés à l'utilisation d'un traitement au laser, ni préciser que le laser n'a pas été approuvé en vue d'une telle utilisation.

La patiente subit une brûlure du deuxième degré par suite du traitement et elle intente une action en justice en conséquence. Un expert confirme que l'appareil n'est pas approuvé sur le plan médical pour une telle utilisation et affirme que l'emploi du laser diode pour un détatouage ne respectait pas la norme de pratique à l'époque où la patiente a été traitée. De plus, les experts dans cette cause ont critiqué la discussion tenue par l'omnipraticien en vue d'obtenir le consentement, étant donné l'emploi non conforme de l'appareil. La cause a été réglée au nom du médecin défendeur.

Comment réduire le risque de responsabilité lors de l'emploi non conforme de médicaments ou d'appareils médicaux

  • Déterminer si l'utilisation proposée du médicament ou de l'appareil constitue un emploi non conforme.
  • Évaluer si la littérature médicale (p. ex. les directives d'organisations de médecins spécialistes) fournit un appui suffisant à l'emploi non conforme du médicament ou du produit. L'utilisation est-elle conforme aux normes de pratique actuelles?
  • Documenter la justification de l'emploi non conforme du médicament ou de l'appareil.
  • Obtenir une anamnèse détaillée des patients et effectuer un examen physique afin de déterminer s'ils ont un problème qui augmenterait les risques d'effets secondaires possibles liés à l'emploi non conforme du médicament ou de l'appareil.
  • Obtenir et documenter le consentement des patients à la suite d'une discussion appropriée des risques et des avantages éventuels, et après avoir discuté de l'emploi non conforme du médicament ou de l'appareil.
  • Documenter toute question posée par les patients ainsi que les réponses fournies.
  • Surveiller attentivement les patients pour la présence d'effets secondaires pendant et à la suite d'un traitement non conforme.

Les membres de l'ACPM qui ont des questions supplémentaires sur ce sujet épineux sont encouragés à communiquer avec l'ACPM pour obtenir conseil.


AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ : Les renseignements publiés dans le présent document sont destinés uniquement à des fins éducatives. Ils ne constituent pas des conseils professionnels spécifiques de nature médicale ou juridique et n'ont pas pour objet d'établir une « norme de diligence » à l'intention des professionnels des soins de santé canadiens. L'emploi des ressources éducatives de l'ACPM est sujet à ce qui précède et à la totalité du Contrat d'utilisation de l'ACPM.