Obligations et responsabilités

Les attentes des médecins en exercice

Les médecins et la recherche : Comprendre ses obligations légales, déontologiques et professionnelles

Publié initialement en juillet 2014
W14-007-F

La recherche médicale peut faire progresser les connaissances cliniques et améliorer les soins aux patients. Les médecins sont donc souvent prêts à participer à des études cliniques lorsqu'ils en ont l'occasion.

Les médecins peuvent jouer divers rôles, par exemple celui de chercheur principal, ou bien ils peuvent assurer un soutien pour l'analyse, le recrutement, l'évaluation, le traitement ou le suivi de sujets de recherche conformément à un protocole de recherche. Chacun de ces rôles s'accompagne d'obligations et de risques particuliers.

Cet article présente les responsabilités et les obligations des médecins qui ont accepté de recruter des sujets ou de les traiter et de les suivre. Avant même d'accepter de participer, ces médecins doivent être conscients de leurs vastes responsabilités et obligations légales, déontologiques et professionnelles qui protègent les intérêts des sujets de recherche.
 

Obligations à l'égard des sujets de recherche

L'interaction entre un médecin et les sujets qui participent à une étude s'accompagne souvent d'un devoir de diligence. Par exemple, un tribunal peut déterminer que le médecin a un devoir de diligence à l'égard des sujets de recherche qu'il recrute aux fins d'une étude, notamment lorsqu'il existe une relation de médecin-patient avec ce même sujet. Le tribunal peut aussi déterminer que le médecin a un devoir de diligence lorsqu'il évalue des personnes pour déterminer si leur participation à l'étude serait dans leur intérêt, ou lorsqu'il leur administre un traitement dans le cadre de l'étude.

Les tribunaux évaluent si un médecin a un devoir de diligence à la lumière des circonstances propres à chaque cas.
 

Cadre légal et déontologique

Le Code de déontologie de l'Association médicale canadienne (AMC) stipule qu'on doit « tenir compte d'abord du mieux-être du patient. » Ce principe déontologique vaut tout autant lorsque le patient est le sujet d'une recherche. Avant de recruter ou de recommander des patients aux fins d'une étude, ou de les traiter en suivant un protocole de recherche, les médecins devraient commencer par lire soigneusement le protocole en question et se demander s'il sert les intérêts du patient. Le médecin peut notamment se demander si ce document comprend des dispositions appropriées pour assurer la sécurité et les intérêts des sujets de recherche, et s'il convient à ce patient en particulier.

Les obligations légales des médecins participant à une recherche émanent de différentes sources et peuvent varier d'une province ou d'un territoire à l'autre. Les règlements de la Loi sur les aliments et drogues définissent les exigences relatives à tous les essais cliniques portant sur des sujets humains au Canada. Il existe également des lois et des règlements provinciaux régissant la pratique de la médecine et la protection des renseignements personnels, des politiques et des orientations produites par des organismes de réglementation de la médecine (Collèges), ainsi que des codes de déontologie qui imposent des obligations à cet effet aux médecins ou traitent de ces obligations.

Il importe aussi de prendre en considération les orientations et les énoncés publiés par les organismes professionnels tels que les politiques de l'AMC intitulées Les interactions avec l'industrie pharmaceutique : lignes directrices pour les médecins et Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains. Ces orientations et énoncés n'ont pas force de loi, mais ils influencent la définition des normes de diligence auxquelles les médecins peuvent être tenus en cas de poursuite ou de plainte déposée auprès du Collège.
 

Agréments éthiques et réglementaires

Avant qu'un médecin participe à une étude de recherche, il est prudent de sa part de se demander si l'étude en question a reçu les agréments éthiques et réglementaires nécessaires. On recommande aux médecins de ne participer qu'aux recherches qui ont été examinées et approuvées par un comité d'éthique de la recherche canadien, indépendant et doté de la structure appropriée. Dans certains territoires ou provinces, ce peut être une obligation légale. De plus, dans certaines provinces, les lois sur la protection des renseignements personnels stipulent qu'un comité d'éthique de la recherche doit approuver les études qui utilisent des renseignements médicaux personnels identifiables sans le consentement de la personne concernée.

L'approbation d'un comité d'éthique de la recherche peut également être une condition que l'ACPM pose pour accorder son assistance aux membres aux prises avec des difficultés médico-légales découlant de leur participation à un essai clinique. En général, pour pouvoir bénéficier de l'assistance de l'ACPM, le membre doit déployer des efforts raisonnables pour faire qu'une entente de recherche clinique signée soit approuvée par un comité d'éthique de la recherche clinique canadien, qui peut relever d'un hôpital ou d'un organisme communautaire. Dans certaines provinces ou certains territoires, ce comité peut relever du Collège. Cette assistance peut également être conditionnelle au respect des autres principes d'assistance de l'ACPM.

Si la recherche comporte un essai clinique sur un nouvel agent thérapeutique, elle doit être approuvée par Santé Canada. L'approbation de l'utilisation de nouveaux médicaments au Canada est régie par les règlements de la Loi sur les aliments et drogues qui définissent en détail l'obligation du promoteur de procéder à un essai clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques. Les essais cliniques avec des instruments médicaux doivent également être approuvés par Santé Canada.
 

Consentement

Comme dans le cas des autres traitements ou soins cliniques, les sujets doivent consentir à participer à une étude ou à recevoir un traitement considéré comme expérimental ou faisant partie d'une telle étude. Dans la plupart des études, la difficulté est de fournir au sujet potentiel assez d'informations pour lui permettre de prendre une décision éclairée. Les tribunaux ont établi que la norme en matière de divulgation est généralement plus élevée pour ce qui est du consentement à participer à une recherche, que pour les autres formes de traitement médical.

À l'instar du Code de déontologie des médecins du Québec, et bien que la nature de l'information à divulguer varie d'une étude à l'autre, le Code de déontologie de l'AMC stipule de façon générale qu'on informe au moins le participant éventuel « de l'objet de l'étude, de la source du financement, de la nature et de la probabilité relative de préjudices et d'avantages, et de la nature [de la] participation [du médecin] y compris de toute rémunération ». L'AMC suggère également d'indiquer aux participants éventuels « ... qu'ils ont le droit de refuser de participer à l'étude ou de s'en retirer en tout temps sans nuire aux soins qu'ils reçoivent ». On peut devoir fournir d'autres éléments d'information selon la nature de l'étude et selon la législation pertinente et les politiques du Collège dans la province ou le territoire considéré.

Il est recommandé de demander que le consentement à participer à une étude se fasse par écrit. Les comités d'éthique de la recherche approuvent souvent l'utilisation de formulaires de consentement aux fins de leur approbation et peuvent l'exiger. Cependant l'existence d'un formulaire signé à cet effet ne suffit pas nécessairement à démontrer qu'on a obtenu un consentement.

Il est souvent important de pouvoir démontrer ultérieurement que, de façon générale, les sujets de la recherche ou les décideurs remplaçants comprenaient les conséquences de la participation à l'étude ainsi que les options de traitement raisonnables et les aspects spécifiques liés à la participation comme sujet d'étude. Ce type d'information n'est souvent pas adéquatement exposé dans les formulaires types. Les médecins doivent parler de ces aspects au sujet potentiel ou son décideur remplaçant et documenter l'échange verbal dans le dossier médical.
 

Confidentialité

De façon générale, le médecin chercheur a un devoir de confidentialité à l'égard des sujets de recherche. Si, dans le cadre de la recherche, il entend divulguer à des tiers des renseignements médicaux personnels identifiables, ou si les autres parties participant à la recherche doivent avoir accès à ces renseignements, il doit généralement demander le consentement explicite du sujet ou du décideur remplaçant, à moins d'une exception légale.

Les lois sur la protection des renseignements personnels peuvent imposer d'autres exigences en ce qui concerne la collecte, l'utilisation et la divulgation des renseignements médicaux personnels du sujet aux fins de la recherche. Par exemple, certains territoires ou provinces peuvent exiger que les dépositaires de renseignements sur la santé (comme les médecins) signent des ententes écrites avec les chercheurs avant de leur communiquer des renseignements personnels. De telles ententes couvrent généralement des aspects tels que l'utilisation, la sécurité, la divulgation, le retour ou l'élimination des renseignements en question. Les médecins doivent connaître leurs obligations avant d'utiliser les informations sur les patients ou avant de divulguer les renseignements médicaux personnels aux fins de la recherche.

Les obligations en matière de confidentialité peuvent également découler d'autres types d'ententes. Par exemple, les ententes de recherche clinique peuvent obliger les médecins participants à assurer la confidentialité des détails de la recherche.

Cependant les médecins doivent s'assurer que ces restrictions sont raisonnables et ne vont pas à l'encontre de leurs obligations légales et professionnelles. La politique de l'AMC intitulée Les interactions avec l'industrie pharmaceutique : lignes directrices pour les médecins stipule : « Les médecins ne doivent pas conclure d'ententes qui limitent leur droit de publier ou de divulguer des résultats de l'étude, ou de signaler des événements indésirables qui se produisent pendant celle-ci. » Le Code de déontologie des médecins du Québec contient des mises en garde similaires et interdit aux médecins de cacher les résultats négatifs d'essais de recherche auxquels ils ont participé, ce qui est également le cas dans d'autres provinces ou territoires.

Comme cela a été dit plus haut, dans certaines provinces, les lois sur la protection des renseignements personnels exigent qu'un comité d'éthique de la recherche approuve toute recherche qui utilise des renseignements médicaux personnels identifiables sans le consentement de la personne concernée. Dans leur examen, les comités d'éthique de la recherche prennent généralement en compte divers facteurs : possibilité d'effectuer la recherche sans utiliser de renseignements personnels identifiables, nature des mesures prises pour assurer la protection des renseignements, recherche dans l'intérêt public ou non, et impossibilité pratique d'obtenir le consentement des sujets de recherche. Conformément aux normes de déontologie, les comités d'éthique de la recherche n'approuvent généralement pas l'utilisation de renseignements médicaux personnels dans des essais cliniques sans le consentement des personnes concernées.
 

Conflits d'intérêts

La participation des médecins à la recherche peut également soulever des questions sur la possibilité de conflits d'intérêts. Une telle situation se produit lorsque les intérêts du médecin peuvent aller à l'encontre de ceux du sujet de recherche ou du patient. Ce peut être le cas si le médecin joue deux rôles où il peut représenter des intérêts contradictoires, par exemple à titre de chercheur et de médecin du sujet de recherche. Pour réduire le risque de conflit dans de telles situations, il doit lire attentivement le protocole de recherche pour s'assurer qu'il ne va pas à l'encontre de son indépendance professionnelle et de son jugement clinique aux fins du traitement d'un sujet de recherche qui est également son patient.

Les médecins doivent également éviter toute apparence de conflit d'intérêts dans leur relation avec des sociétés et des organisations qui subventionnent des recherches. Dans la politique de l'AMC intitulée Les interactions avec l'industrie pharmaceutique : lignes directrices pour les médecins, on trouvera des orientations sur le maintien de relations appropriées avec l'industrie. Par exemple, l'AMC suggère que toute rémunération versée à des médecins pour leur participation à une recherche se limite à un remboursement raisonnable du temps passé et des dépenses encourues. De même, le Code de déontologie des médecins du Québec recommande à ceux-ci de ne pas accepter ni accorder de dédommagement susceptible de mettre en cause leur indépendance professionnelle, et que toute rétribution reçue soit raisonnable et portée à la connaissance du comité d'éthique. La plupart des organismes de réglementation professionnelle ont également des politiques sur les conflits d'intérêts et la recherche clinique.
 

Ententes de recherche clinique

Beaucoup des aspects abordés ici peuvent être couverts par une entente de recherche clinique passée entre le promoteur de l'étude et le médecin participant. Les médecins à qui on demande de signer une entente de recherche clinique doivent en étudier soigneusement les dispositions pour s'assurer qu'elle ne va pas à l'encontre de leurs obligations légales et professionnelles. Nous invitons les membres qui souhaitent poser des questions sur les obligations et les risques liés aux études de recherche clinique et aux ententes de recherche clinique à communiquer avec l'ACPM avant de signer un tel document.

 

 


AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ : Les renseignements publiés dans le présent document sont destinés uniquement à des fins éducatives. Ils ne constituent pas des conseils professionnels spécifiques de nature médicale ou juridique et n'ont pas pour objet d'établir une « norme de diligence » à l'intention des professionnels des soins de santé canadiens. L'emploi des ressources éducatives de l'ACPM est sujet à ce qui précède et à la totalité du Contrat d'utilisation de l'ACPM.