Sécurité des médicaments

Facteurs liés au professionnel

• Perte de la conscience situationnelle
• Liée à une évaluation incomplète du patient
• allergies
• comorbidités
• antécédents médicaux
• médicaments actuels
• valeurs d’analyses de laboratoire pertinentes
• Liée à un manque de communication interprofessionnelle
• défaut de lire les notes du personnel infirmier ou du pharmacien
• recommandations ambiguës de la part des consultants
• Défaut de prendre en compte les facteurs spécifiques aux médicaments
• indications
• contre-indications et précautions
• interactions potentielles, si connues, avec d’autres médicaments, des aliments, des suppléments ou des remèdes à base de plantes
• effets indésirables potentiels

Facteurs liés à l’équipe

• Échanges inadéquats (verbaux et écrits) entre les professionnels sur les changements apportés aux ordonnances ou sur toute contradiction
• Mauvaise communication entre les médecins et les autres membres de l’équipe
• Mauvaise communication avec le patient, leur famille ou d’autres personnes de soutien

Facteurs liés au patient

• Facteurs biologiques (santé générale, sensibilité ou allergie aux médicaments, etc.)
• Interactions avec des produits nutritionnels ou en vente libre, comme des médicaments et des suppléments
• Barrières linguistiques ou culturelles
• Adhérence au plan thérapeutique
• Compréhension du patient

Facteurs liés aux systèmes

• Politiques hospitalières de gestion des médicaments inadéquates lors du transfert
• Absence de système pour vérifier que les médicaments sont bien consignés, prescrits ou transcrits

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Consentement éclairé

Les patients sont les mieux placés pour gérer leurs risques. En étant informés des risques et bénéfices importants et particuliers du médicament prescrit, ils sont en mesure de prendre des décisions éclairées qui sont alignées avec leurs besoins et leurs préférences.

Il est important que les patients comprennent :

• la nature du traitement médicamenteux proposé;
• les effets indésirables attendus du traitement proposé et des autres options thérapeutiques;
• les conséquences d’un refus de traitement.

Les médecins devraient veiller à consigner la discussion préalable au consentement au dossier médical et noter les questions et inquiétudes du patient.

Congé éclairé

Les patients devraient être avisés des symptômes et des signes indiquant la nécessité de soins supplémentaires, de l’urgence de ces soins et de la façon de les obtenir. Au moment d’instaurer un nouveau médicament, il est important de fournir de l’information sur comment reconnaître et gérer un effet indésirable important qui exigerait une réévaluation. L’information et les instructions fournies au patient devraient être consignées au dossier.

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De nombreuses études confirment qu’une bonne communication et des relations de travail collaboratives entre médecins et pharmaciens favorisent la prestation de soins de qualité. Une bonne communication peut entraîner une meilleure observance du traitement pharmaceutique. ¹ La bonne communication peut aussi mener à un meilleur soutien aux personnes atteintes de maladies chroniques, qui peuvent ainsi améliorer leur gestion du traitement.

Les fonctions et responsabilités des pharmaciens s’élargissent. Selon la province ou le territoire, les pharmaciens peuvent être autorisés à effectuer les tâches suivantes :

• Prescrire des médicaments pour des problèmes de santé mineurs;
• Renouveler des ordonnances;
• Modifier la dose, la préparation et la posologie;
• Effectuer des substitutions thérapeutiques;
• Fournir des ordonnances d’urgence;
• Administrer des injections.

Dans certaines provinces et certains territoires, les pharmaciens sont autorisés à exercer leurs activités de façon indépendante, alors qu’ailleurs, ils sont tenus d’informer ou de consulter le médecin ou d’obtenir son approbation. Pour favoriser des soins sécuritaires et éviter les malentendus, les médecins doivent bien comprendre les situations où, dans leur contexte de pratique, les pharmaciens peuvent agir de façon indépendante et celles où ils doivent consulter le médecin.

Comme le médecin et le pharmacien sont des professionnels indépendants, ils ont chacun un devoir distinct envers le patient dans les cas où les soins relèvent de leurs champs d’exercice respectifs. Il est donc évident que la communication efficace entre médecins et pharmaciens est nécessaire pour assurer la sécurité des patients. En général, un médecin ne peut pas être tenu responsable des actions d’un pharmacien lorsque ce dernier agit indépendamment du médecin dans le cadre de son propre champ d’exercice. Il est toutefois possible qu’un médecin et un pharmacien soient tenus conjointement responsables d’un incident lié à la sécurité du patient (accident au Québec) découlant de l’absence de communication raisonnable entre les deux et pour lequel ils sont tous les deux considérés comme responsables dans les circonstances.

Afin de permettre au personnel de bureau de répondre de façon adéquate et efficace aux demandes critiques et courantes des pharmaciens, il importe au médecin de déterminer comment traiter les communications de pharmaciens et d’établir des procédures claires. Par exemple, un système rapide et efficace pour traiter les demandes de renouvellement de médicaments reçues des pharmaciens permet d’assurer une délivrance adéquate et sécuritaire.

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Les préjudices liés aux médicaments sont souvent causés par une duplication accidentelle des médicaments, une omission ou des interactions médicamenteuses. Le bilan comparatif met à profit une collaboration avec les patients, leur famille (avec le consentement) et d’autres professionnels de la santé pour s’assurer de communiquer, à chaque transition du continuum de soins, l’information exacte et complète sur les médicaments, y compris les médicaments sans ordonnance et en vente libre.

Comme ce processus implique plusieurs professionnels de la santé (p. ex. médecin, infirmière, pharmacien), la communication d’équipe efficace est essentielle. Les politiques et protocoles peuvent faciliter le processus et le médecin devrait bien connaître son rôle et ses responsabilités, lesquels varient en fonction de l’établissement et du rôle du médecin dans l’équipe de soins.

Les patients font partie de l’équipe de soins. Les médecins peuvent favoriser l’utilisation sécuritaire des médicaments en encourageant la participation des patients et de leurs familles au bilan comparatif. Les médecins peuvent contribuer de façon importante à la sécurité en abordant tout changement à la médication avec les patients, en évaluant leur compréhension et en consignant le changement et la discussion au dossier médical.

Étapes du bilan comparatif

Le bilan comparatif est important dans tous les contextes, y compris les hôpitaux, les établissements de soins de longue durée, et les milieux communautaires, comme les cliniques multidisciplinaires et les soins à domicile.

Il convient d’effectuer un bilan comparatif à chaque étape de l’hospitalisation :

• Admission : Évaluer chacun des médicaments du patient et déterminer si le traitement doit être continué, modifié ou interrompu.
• Transfert intra hospitalier : Déterminer si les traitements médicamenteux administrés pendant l’hospitalisation doivent être continués et si la prise de médicaments à domicile doit être recommencée, modifiée ou interrompue.
• Congé : Pour éviter la duplication, l’omission ou la prescription inutile de médicaments, comparer la liste de médicaments du patient pré-hospitalisation à la liste de médicaments la plus récente de l’hospitalisation et évaluer l’indication et le besoin continus pour les traitements pharmacologiques :
• Entrepris avant l’hospitalisation;
• Débutés ou modifiés à l’hôpital;
• Prévus après le congé.

Lors du congé du patient ou du transfert de soins à un autre soignant, le bilan comparatif permet de déterminer, d’investiguer et de valider toute contradiction, duplication ou absence inexpliquée.

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Les médecins utilisent souvent des médicaments ou des appareils hors indication pour traiter leurs patients. On parle d’utilisation hors indication lorsqu’on a recours à un médicament d’ordonnance ou à un appareil dont la vente est autorisée par Santé Canada pour une indication autre que celle qui est initialement prévue par l’homologation. Par exemple, on peut utiliser un médicament ou un appareil pour le traitement d’une affection ou d’une maladie pour laquelle il n’existe pas d’indication approuvée. On peut aussi modifier la posologie ou la fréquence du traitement, en augmenter ou en diminuer la durée, prescrire un médicament à des populations de patients différentes (p. ex. des enfants) ou utiliser des voies d’administration autres que celles indiquées dans la monographie du produit.

Pour réduire au minimum le risque associé à l’utilisation hors indication d’un médicament ou d’un appareil, il y a lieu de suivre les étapes suivantes :

• obtenir les antécédents détaillés des patients et les examiner pour déceler tout problème de santé susceptible d’augmenter le risque d’effets indésirables liés à l’utilisation hors indication du médicament ou de l’appareil;
• déterminer si l’utilisation respecte les normes de pratique actuelles;
• avoir et consigner la discussion préalable au consentement adéquate sur les risques et bénéfices potentiels, notamment sur le fait que le médicament ou l’appareil envisagé n’est pas approuvé pour le problème de santé de la patiente ou du patient ou qu’il sera utilisé de façon différente que celle prévue par l’homologation; et élargir l’étendue de la discussion pour aborder les risques qui ne seraient pas divulgués en temps normal;
• expliquer et consigner les raisons de l’utilisation hors indication du médicament ou de l’appareil;
• répondre aux questions des patients et les consigner à leur dossier;
• informer les patients des symptômes et des signes qui exigeraient des soins médicaux supplémentaires et indiquer où obtenir ces soins (congé éclairé), puis consigner la discussion sur le congé éclairé;
• surveiller étroitement les patients chez qui un médicament ou un appareil est utilisé hors indication.

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Les enfants ont un risque accru d’effets indésirables liés aux médicaments pour de nombreuses raisons qui peuvent inclure:

• Différences importantes relativement à la surface corporelle;
• Nécessité de calculer des doses personnalisées en fonction du poids;
• Systèmes physiologiques immatures qui affectent l’absorption, le métabolisme et l’excrétion des médicaments;
• Marges posologiques sécuritaires limitées;
• Manque d’information sur les indications et la posologie (en partie à cause du nombre limité d’essais cliniques chez les enfants);
• Difficulté à communiquer les effets indésirables qu’ils subissent liés au médicament.

L’Institut pour la sécurité des médicaments aux patients du Canada (ISMP Canada) a répertorié les cinq médicaments les plus souvent en cause dans les événements indésirables graves chez les patients pédiatriques. ²

1. Morphine
2. Chlorure de potassium
3. Insuline
4. Fentanyl
5. Salbutamol

Parmi les événements indésirables médicamenteux attribuables à ces cinq médicaments, la morphine et le fentanyl sont impliqués dans plus de la moitié des cas.

Les préparations liquides font partie intégrante de l’administration de médicaments aux enfants. Quoique facile, la prescription en fonction du volume est dangereuse : les préparations liquides sont souvent offertes dans une variété de concentrations et les suppositions sur la concentration qui sera dispensée peuvent entraîner des préjudices. Étant donné que la dose et la concentration requises pour un même médicament peuvent varier selon les circonstances, le fait de prescrire le médicament en mg/kg (plutôt que de le prescrire par volume, en millilitres), et de noter le poids du patient sur la prescription aident à réduire le risque de dose excessive ou insuffisante.

Lors de la prescription de médicaments pour un enfant, il y a lieu de se poser les questions suivantes :

• Les documents de référence sur le médicament ou les algorithmes de traitement sont-ils facilement accessibles? L’information présentée est-elle à jour et claire?
• L’ordonnance est-elle lisible?
• Mon utilisation des signes décimaux est-elle claire?
• Ai-je utilisé un zéro à gauche avant le signe décimal pour les doses inférieures à 1?
• On écrira 0,2 mg et non ,2 mg pour éviter que la dose soit interprétée comme étant de 2 mg).
• Ai-je évité d’utiliser un zéro à droite seul après le signe décimal?
• On écrira 5 mg et non 5,0 mg pour éviter que la dose soit interprétée comme étant de 50 mg.
• L’ordonnance contient-elle tous les éléments requis?
• Par exemple, inclure le poids utilisé pour calculer la dose afin de permettre au pharmacien de vérifier les calculs.
• Ai-je déterminé la dose adéquate du médicament en fonction du poids de l’enfant?
• Ai-je veillé à ne pas inscrire la dose en millilitres?
• En cas de modification d’une ordonnance existante, ai-je donné des instructions claires au patient (s’il est apte à consentir) ou aux parents (si le patient est inapte à consentir, ou avec le consentement du patient apte)?
• Ai-je parlé directement au pharmacien qui s’informe au sujet de l’ordonnance (plutôt que d’utiliser un intermédiaire)?

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Au Canada, les aînés ont un risque plus élevé d’incidents médicamenteux liés à la sécurité du patient pour plusieurs raisons qui peuvent inclure :

• Comorbidités multiples;
• Polypharmacie;
• Changements métaboliques liés à l’âge susceptibles d’affecter l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un médicament;
• Trouble cognitif;
• Atteinte des capacités fonctionnelles, y compris les troubles visuels et auditifs.

Médicaments de niveau d’alerte élevé

L’analyse des dossiers fermés de l’ACPM indique que les médicaments suivants présentent un risque élevé pour les patients âgés :

• Opioïdes;
• Antidépresseurs et anxiolytiques;
• Antithrombotiques;
• Médicaments avec indications cardiovasculaires;
• Agents chimiothérapeutiques et stéroïdes pour le traitement du cancer;
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Polypharmacie

La polypharmacie est un phénomène bien connu chez la population âgée et peut entraîner une mauvaise adhérence au traitement et des effets indésirables inattendus. Par conséquent, le fait d’identifier et de déprescrire les médicaments potentiellement inappropriés pour les personnes de plus de 65 ans revêt une importance croissante pour la sécurité des patients. Pour mieux gérer les besoins complexes de leurs patients âgés en matière d’utilisation de médicaments et favoriser la sécurité, les médecins peuvent s’appuyer sur les lignes directrices et protocoles de déprescription. ^{3, 4} Des ressources telles que les critères STOPP/START ou les critères de Beers peuvent être utiles pour orienter la prescription aux patients âgés et pour soutenir le jugement clinique. ⁵ Les médecins qui examinent et réévaluent les traitements médicamenteux devraient consigner au dossier leurs efforts et leurs plans d’interruption sécuritaire. Les pharmaciens peuvent jouer un rôle important en évaluant régulièrement les prescriptions, en travaillant avec les adultes âgés pour réduire les erreurs liées aux médicaments, en recommandant des outils comme les piluliers ou les plaquettes et en aidant à la déprescription.

Le déclin cognitif peut exacerber les problèmes liés à la polypharmacie chez les patients âgés. Les médecins peuvent, avec un consentement approprié, favoriser des soins sécuritaires en expliquant les indications du médicament, les exigences de surveillance, les effets indésirables et toute précaution particulière aux décideurs remplaçants et aux membres de la famille qui participent aux soins du patient. Les discussions sur le consentement et le congé éclairé sont d’importantes occasions d’assurer l’utilisation sécuritaire des médicaments.

Lors de la prescription de médicaments à des patients de plus de 65 ans, il y a lieu de se poser les questions suivantes :

• Ai-je adéquatement examiné le patient avant de prescrire le médicament?
• Ai-je eu une discussion préalable au consentement avec le patient ou le décideur remplaçant sur le médicament proposé?
• L’ordonnance est-elle lisible?
• Est-ce qu’il y a lieu de modifier la dose?
• Y a-t-il des contre-indications au médicament prescrit?
• Ai-je informé le patient ou le décideur remplaçant des effets indésirables? Est-ce que je lui ai indiqué quand et où obtenir des soins supplémentaires si nécessaire?
• Ai-je prévu une surveillance régulière des taux sériques du médicament et des autres mesures d’efficacité et de toxicité?
• Ai-je consigné l’évaluation, la discussion préalable au consentement et les conseils de congé éclairé dans le dossier médical?

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Selon ISMP Canada, les opioïdes sont la classe de médicaments la plus fréquemment signalée dans les événements préjudiciables liés aux médicaments. ⁶

La prise en charge des soins aux patients qui reçoivent un traitement opioïde à dose élevée ou à long terme pour la douleur chronique non cancéreuse est complexe. Ce problème exige une approche stratégique axée sur le patient qui intègre des lignes directrices, des outils validés, des ressources provinciales et territoriales ainsi que le soutien d’une équipe multidisciplinaire. Les directives cliniques telles que Lignes directrices relatives à l’utilisation d’opioïdes pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse appuient la prescription adéquate pour réduire les risques associés. ⁷ Les organismes de réglementation de la médecine (Collèges) offrent également des conseils et des directives. Le gestionnaire des opiacés (Opioid Manager) de l’Université McMaster peut également s’avérer utile comme outil au point d’intervention. ⁸

Les facteurs relatifs à la prescription des opioïdes qui augmentent le risque d’événements liés à la sécurité du patient comprennent :

• Multiplicité des produits et des concentrations disponibles;
• Différentes posologies indiquées pour le même produit, en fonction de la voie d’administration;
• Différentes présentations (comprimés, liquides, timbres);
• Différentes formulations à libération contrôlée;
• Noms qui se prononcent et s’écrivent de façon semblable ;
• Emballage et étiquetage semblables;
• Problèmes mécaniques avec les pompes à perfusion et à analgésie contrôlée par le patient (ACP);
• Variabilité de la surveillance nécessaire pour différents patients;
• Pression de la part du patient pour obtenir une ordonnance;
• Défis reliés aux effets secondaires des opioïdes et à la diminution progressive de leur dose.

Risques pour la sécurité du patient liés à la prescription d’opioïdes

Les données de l’ACPM tirées des cas de préjudices liés à la prescription d’opioïdes font ressortir plusieurs thèmes qui sous-tendent la prescription sécuritaire d’opioïdes:

• L’importance d’une évaluation inadéquate des patients au moment de l’instauration d’un traitement par opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse, ou lors du renouvellement de l’ordonnance ou de la modification de la dose;
• L’importance d’utiliser des outils d’évaluation validés et des ententes de traitement;
• L’importance d’utiliser les évaluations de la conformité (p. ex., analyses d’urine pour consigner l’observance du traitement par opioïdes ou dépister les abus d’autres médicaments);
• Les risques que comporte la prescription concomitante d’autres sédatifs, comme les benzodiazépines ou autres médicaments psychotropes;
• L’importance d’une surveillance des signes vitaux, de l’état respiratoire, de l’oxymétrie de pouls et du niveau de conscience chez les patients à risque élevé de dépression respiratoire;
• Le besoin de discussions sur le consentement avant l’instauration du traitement aux opioïdes;
• L’importance des instructions au congé appropriées.

L’Institut pour la sécurité des médicaments aux patients du Canada (ISMP) fournit des conseils utiles sur la gestion des risques lors de la prescription d’un opioïde.

Défis liés aux opioïdes dans les relations médecin-patient

Accepter de nouveaux patients

De nombreux Collèges indiquent maintenant de façon explicite qu’il est inapproprié de refuser d’accepter dans sa pratique de nouveaux patients uniquement en raison de leur utilisation d’opioïdes. Lors de consultations avec des nouveaux patients qui sont sous traitement aux opioïdes, les médecins peuvent favoriser la compréhension mutuelle et une relation thérapeutique positive avec eux en discutant de leur plan de traitement courant, des lignes directrices actuelles sur la prise en charge de la douleur chronique et de leur propre approche pour traiter la douleur chronique. Ainsi, les médecins aident le patient à décider si la philosophie thérapeutique offerte répondra à ses besoins.

Prendre en charge les patients sous traitement aux opioïdes à long terme

Les médecins qui prennent en charge des patients souffrant d’une dépendance de longue date aux opioïdes font souvent face à des défis s’ils déterminent que la situation exige une diminution progressive du traitement. En matière de traitement opioïde à long terme et de diminution de la dose, il peut s’avérer utile de revoir les objectifs du traitement, d’évaluer objectivement la douleur, les capacités fonctionnelles et le risque de mauvaise utilisation des opioïdes du patient, en plus d’établir une entente de traitement visant à soutenir la diminution de la dose.

Bien qu’un médecin ne soit jamais tenu de prescrire un médicament, le refus de prescrire des opioïdes à un patient qui en fait usage depuis longtemps peut entraîner des préjudices importants. De nombreux Collèges estiment inacceptable de cesser brusquement la prescription d’opioïdes. À cause des symptômes de sevrage possibles, les patients pourraient se procurer des substituts d’opioïdes de façon illicite.  Dans cette situation, le risque de recevoir des drogues contaminées par des substances telles que du fentanyl et le risque inhérent de surdose pourraient l’emporter sur ceux de la consommation continue, mais surveillée, d’opioïdes prescrits par un médecin.

La collaboration avec une équipe de soins multidisciplinaire et des spécialistes compétents, lorsque ceci est possible, est également utile pour la prise en charge optimale des soins aux patients suivant un traitement opioïde à long terme.

Gérer les violations de contrat sur les opioïdes

Lorsque les médecins ont la tâche délicate de gérer les violations de contrat sur les opioïdes, ils devraient tenir compte de ce qu’un autre médecin raisonnablement compétent ayant une formation similaire pourrait faire dans une situation semblable. Il y a lieu de tenir compte des intérêts du patient dans la prise de décision, et d’agir conformément aux normes actuelles. La diligence dans une situation complexe peut être démontrée de diverses façons :

• Consigner au dossier les efforts déployés pour agir de manière raisonnable et en tenant compte du meilleur intérêt du patient;
• Consigner au dossier les raisons justifiant les prescriptions;
• Démontrer une attention à la tolérance et aux plans de diminution progressive;
• Utiliser des outils validés de gestion des opioïdes;
• Suivre les lignes directrices de son Collège lorsqu’on envisage la possibilité de devoir mettre fin à la relation médecin-patient.

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