Publié en septembre 2007, dernière révision en février 2026 et en vigueur actuellement.
Les médecins peuvent prendre part à une multitude d’activités de recherche clinique. L’ACPM considère la recherche clinique comme un ensemble d’investigations structurées qui alimentent les connaissances générales sur le traitement des patient·es. La recherche peut comporter des essais cliniques, certes, mais aussi d’autres types d’études qui visent à améliorer les soins et la manière dont ils sont prodigués.
L’ACPM accorde généralement une assistance face aux actions civiles intentées au Canada et découlant de soins médicaux prodigués dans le cadre de la recherche menée auprès de patient·es au pays. Toutefois, il est à noter que certains types de recherche et d’activités liées à la recherche figurent généralement hors du cadre d’assistance de l’ACPM. Cet article décrit les principes de l’assistance offerte aux membres de l’Association qui sont nommé·es dans des actions civiles découlant de leur participation à des activités de recherche.
Avant d’entreprendre un projet de recherche clinique
Pour être admissibles à l’assistance de l’ACPM, les travaux de recherche doivent être approuvés par un comité d’éthique indépendant basé au Canada. Ce comité doit exercer ses activités conformément aux règlements et lignes directrices applicables (c.-à-d. l’Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains). S’il y a lieu, les travaux de recherche doivent aussi avoir reçu l’approbation réglementaire de Santé Canada (p. ex. médicaments, dispositifs ou logiciels).
L’ACPM n’accorde généralement pas d’assistance dans le cadre d’actions civiles lorsque les allégations découlent de la conception, de la prestation ou du résultat de la recherche. Les membres qui sollicitent une indemnisation pour des allégations de ce type sont invité·es à se tourner vers le promoteur de l’étude. Même chose pour les membres dont la recherche porte sur la création d’un dispositif médical (y compris d’un logiciel) : elles ou ils doivent s’adresser au développeur pour se faire indemniser. Les membres qui font de la recherche ou développent un dispositif médical de manière indépendante (c.-à-d. sans promoteur ni développeur) endossent la responsabilité des actions civiles découlant de la conception, de la prestation ou du résultat de la recherche ou encore de la création du dispositif.
L’ACPM n’accorde généralement pas d’assistance dans le cadre d’actions civiles découlant de la recherche menée auprès de volontaires sain·es (c.-à-d. des personnes qui ne sont pas des patient·es). Les membres effectuant ce type de recherche sont encouragé·es à obtenir une assistance de la part du promoteur en cas d’action civile. Cela dit, quand leur recherche porte sur des patient·es aux prises avec un problème de santé, les membres sont en général admissibles à l’assistance de l’ACPM.
Recherche menée à l’international
L’ACPM n’est pas structurée de façon à prêter assistance aux médecins lorsque des problèmes médico-légaux surviennent à l’extérieur du Canada. L’assistance de l’Association se limite donc généralement aux actions civiles intentées au Canada et découlant d’un travail professionnel médical lié à des activités de recherche menées au pays.
Le risque que des actions civiles soient intentées hors du Canada augmente dans le cas d’études multinationales. Les membres participant à de telles études et faisant face à une action civile hors du Canada devraient donc solliciter une indemnisation auprès du promoteur de l’étude en question ou encore souscrire, auprès d’une tierce partie, une protection appropriée en matière de responsabilité. Les principes énoncés dans l’article Traitement de personnes ne résidant pas au Canada s’appliquent de façon générale à la recherche effectuée au Canada auprès de patient·es ne résidant pas au pays.
Des membres peuvent agir à titre de consultant·es dans le cadre de projets de recherche clinique, que ce soit pour assurer la surveillance de la sécurité ou pour offrir d’autres services-conseils. Les membres qui font office de consultant·es doivent savoir que, selon les faits et circonstances entourant leur rôle, il est possible qu’elles ou ils n’aient pas droit à une assistance. Par exemple, des moniteur·rices d’études multinationales ne seraient généralement pas admissibles à une assistance dans le cas d’actions civiles intentées hors du Canada. Avant d’accepter d’agir à titre de consultant·es, les membres devraient communiquer avec l’ACPM pour discuter de leur admissibilité à une assistance.
L’ACPM accorde généralement une assistance face à des actions civiles qui sont intentées à l’intérieur ou à l’extérieur du Canada, qui se rapportent à une publication ou une présentation destinée à un auditoire de médecins (p. ex. revue médicale) et qui découlent de travaux de recherche menés au Canada auprès de patient·es.
Contrats de recherche clinique
Il arrive que des membres soient approché·es par des promoteurs qui cherchent à sonder leur intérêt pour la recherche clinique. Normalement, les protocoles ne sont pas fournis aux chercheur·ses avant la signature d’une entente de non-divulgation. Il est attendu que les membres qui signent ce type d’entente en respectent les conditions, à moins que la loi n’exige ou n’autorise le contraire. Les membres qui font face à des allégations de violation d’une telle entente ne sont généralement pas admissibles à l’assistance de l’ACPM.
Avant de conclure une entente de recherche clinique, les membres doivent en étudier attentivement les modalités. Le document de l’ACPM Questions médico-légales à considérer à l’égard des contrats de recherche clinique traite des problèmes couramment associés à ces ententes. En ce qui concerne les litiges découlant d’un contrat de recherche, l’assistance de l’ACPM se limite généralement aux situations dans lesquelles le travail professionnel médical est remis en question ou la capacité à exercer la médecine est menacée. Habituellement, l’assistance de l’Association se limite aux aspects d’un contrat de recherche qui concernent les soins médicaux. L’ACPM ne prête généralement pas assistance aux membres lorsque les allégations portent sur une violation de contrat, y compris l’omission de respecter une échéance ou d’atteindre le taux de recrutement convenu.
Les médecins qui font de la recherche doivent souvent signer des ententes qui comportent des clauses les enjoignant à verser une compensation à un tiers (habituellement le promoteur de l’étude ou une autre partie prenant part aux activités de recherche) si certains types de pertes ou de préjudices sont subis; c’est ce qu’on appelle l’indemnisation. L’ACPM ne se considère généralement pas comme liée par les indemnités accordées à des tiers par ses membres.
Si une indemnité versée par un·e membre en faveur d’un tiers se rapporte spécifiquement aux soins médicaux prodigués par la ou le membre en question (ou encore à sa pratique de la médecine), l’ACPM lui accordera généralement une assistance relativement à cette indemnité. Bien que l’ACPM puisse prêter assistance à ses membres pour leur défense face à ce type de réclamation, elle ne consentira pas nécessairement pour autant à rembourser à des tiers les dommages-intérêts que ceux-ci ont dû verser en relation avec de telles réclamations et pour lesquels ils sollicitent une indemnisation auprès de la ou du membre. De même, elle n’accordera généralement pas d’assistance aux membres contractuellement lié·es par des promesses d’indemnisation pour des soins, des actes ou des omissions à caractère non médical.
L’Association recommande aux membres d’examiner tout contrat avec leur avocat·e. Dans certaines provinces et certains territoires, les membres peuvent également obtenir une assistance de leur fédération ou association médicale.
Assistant·es de recherche
Le projet de recherche peut également exiger le recours à des assistant·es de recherche. Les membres de l’ACPM peuvent être admissibles à une assistance face à des actions civiles découlant d’actes ou d’omissions commis par des assistant·es de recherche, pourvu que ces personnes soient employées par des membres de l’ACPM ou encore par des cliniques ou des établissements de soins admissibles à l’assistance de l’Association.
Les assistant·es de recherche employé·es par des médecins membres de l’ACPM (ou encore par des cliniques ou des établissements de soins admissibles à l’assistance de l’Association) peuvent avoir droit à une assistance si leur travail se fait sous la supervision directe d’un·e médecin-chercheur·se et ne les amène pas à évaluer ni à traiter des patient·es à titre indépendant.
Les membres qui emploient des assistant·es de recherche ont avantage à se familiariser avec les principes de l’ACPM énoncés dans l’article Assistance aux cliniques et aux établissements de soins.
Pendant le projet de recherche clinique
Les membres qui font de la recherche clinique doivent généralement obtenir le consentement éclairé des participant·es; elles et ils doivent aussi discuter de tout ce qu’une personne raisonnable pourrait vouloir savoir avant de confirmer sa participation. Personne ne doit se sentir forcé de prendre part à une étude. Divers Collèges provinciaux ou territoriaux ont publié des déclarations sur les conflits d’intérêts, et les chercheur·ses devraient en prendre connaissance. Il faut veiller à ce que les participant·es aient les caractéristiques requises pour l’étude en question et à ce que tous les aspects du protocole de recherche soient observés. Et si l’étude porte sur des stratégies ou des médicaments nouveaux, des impondérables pourraient se manifester : une vigilance particulière s’impose donc pour cerner les tendances et réagir aux effets indésirables possibles.
Il est fortement recommandé de consigner soigneusement les interactions avec les participant·es, en faisant notamment mention de toutes les discussions qui se sont déroulées et des conseils qui ont été donnés. Si des événements indésirables (ou, au Québec, des accidents) surviennent dans le cadre de la recherche, vous pourriez avoir l’obligation de les signaler aux promoteurs et aux organismes de surveillance. Par ailleurs, il est normalement requis de faire des comptes rendus réguliers au comité d’éthique de la recherche.
Après le projet de recherche clinique
Les exigences en matière de confidentialité demeurent normalement en vigueur jusqu’à ce que le promoteur autorise la publication des résultats ou jusqu’à ce que ceux-ci soient rendus publics dans une publication ou une présentation. Dans certaines circonstances restreintes, la divulgation des résultats peut également être nécessaire lorsqu’exigée ou autorisée par la loi. Les membres de l’ACPM ne doivent pas hésiter à communiquer avec leur avocat·e ou avec l’Association en cas de préoccupations au sujet de leurs obligations de divulguer les résultats de la recherche clinique. L’assistance de l’ACPM dans le cadre de litiges contractuels peut être envisagée dans des circonstances restreintes, soit quand il peut y avoir conflit entre les obligations déontologiques et professionnelles d’un·e membre et les exigences de son contrat.
Dans le cadre de certains essais cliniques effectués au Canada, les règlements de Santé Canada exigent que les dossiers des essais en question soient conservés pendant 15 ans. Ces dossiers peuvent être consultés par les organismes de réglementation dans le cadre de leur rôle d’inspection des sites de recherche clinique. Un certain nombre de provinces et territoires peuvent aussi avoir des exigences particulières en ce qui a trait à la conservation des dossiers de recherche clinique.
