Questions médico-légales à considérer à l’égard des contrats de recherche clinique

1. Nature de l’étude
2. Consentement éclairé
3. Considérations particulières en matière de confidentialité
4. Questions portant sur l’indemnisation
5. Étendue de l’assistance de l’ACPM
6. Promoteurs étrangers

Ces renseignements sont offerts à titre de conseils généraux, d’information et d’éducation. Les renseignements médico-légaux ne constituent pas des conseils professionnels spécifiques de nature médicale ou juridique, et n’ont pas pour objet d’établir une « norme de pratique » à l’intention des personnes exerçant une profession de la santé au Canada. Ils ne doivent pas se substituer à une consultation directe avec des juristes ou d’autres conseiller·ères professionnel·elles à l’égard de questions médico-légales précises. Les membres ne devraient pas exécuter des actes ou s’abstenir de le faire en fonction de l’information contenue dans ce document sans avoir préalablement consulté les conseiller·ères professionnel·elles approprié·es.

Objet

Les médecins qui doivent signer une entente avec le promoteur d’une étude de recherche clinique devraient veiller à ce que l’entente soit examinée attentivement par leur avocat·e ou, si les circonstances s’y prêtent, par celui ou celle de leur association ou fédération professionnelle.

Les études de recherche clinique soulèvent certains enjeux médico-légaux. Ce document en présente un sommaire pour aider les membres et leurs avocat·es à les comprendre et à les évaluer dans le contexte d’un contrat précis. Les enjeux décrits dans ce document ne surviendront pas nécessairement ou ne se présenteront pas tous de la même façon, selon le contrat de recherche. Il est donc important que les membres consultent leur propre avocat·e ou un·e avocat·e en droit des affaires pour analyser leur contrat.

Ce document fait référence à des politiques, à des lignes directrices, à des codes de déontologie ainsi qu’à des exigences législatives et réglementaires qui pourraient s’appliquer à la réalisation d’une étude de recherche clinique. Il ne vise pas à fournir une description exhaustive des exigences applicables. L’ACPM encourage ses membres à prendre connaissance des politiques, des lignes directrices, des codes de déontologie ainsi que des exigences législatives et réglementaires applicables dans leur province ou territoire.

1. Nature de l’étude

1.1 Protocole
Les membres devraient examiner attentivement le protocole avec leur avocat·e.

Un protocole officiel et détaillé comprendra normalement :

1. une description détaillée des objectifs de l’étude de recherche clinique;
2. la méthodologie et les interventions de l’étude;
3. un sommaire de la documentation et de l’expérience pertinente d’autres chercheur·euses;
4. si nécessaire, la confirmation des approbations requises de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada;
5. les démarches qui devraient être entreprises pour bien renseigner les patient·es et obtenir leur consentement.
   

Les investigateur·rices doivent souvent signer des ententes de confidentialité avant de recevoir de l’information sur les nouvelles études de recherche proposées.

1.2 Approbation déontologique et réglementaire
De façon générale, l’étude devrait être conçue et se dérouler conformément aux lignes directrices établies dans l’Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC) : « Éthique de la recherche avec des êtres humains ».

Les membres devraient également confirmer que l’étude a reçu toutes les approbations nécessaires de Santé Canada. L’approbation des nouveaux médicaments pour usage au Canada est régie par les règlements adoptés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-27. La partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues est intitulée, « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ». Les dispositions réglementaires énoncent en détail quelles sont les obligations du promoteur, à savoir faire une demande pour obtenir l’autorisation de vendre ou d’importer un médicament aux fins d’essais cliniques sur des humains, effectuer la recherche conformément aux bonnes pratiques cliniques et tenir certains dossiers. Le Règlement sur les instruments médicaux et le Règlement sur les produits de santé naturels ont des règles similaires pour les études de recherche clinique utilisant des dispositifs médicaux et des produits de santé naturels.

Pour des raisons déontologiques et pour assurer la protection juridique des médecins, un protocole détaillé devrait être présenté au Comité d’éthique de la recherche de l’établissement où l’étude doit avoir lieu. Cela peut même prendre la forme d’une exigence légale dans certaines provinces ou certains territoires.

Les membres sont également invité·es à réviser les principes, les lignes directrices et les règlements en matière de conflits d’intérêts qui ont été adoptés par les organismes de réglementation provinciaux ou territoriaux (Collèges). Le recrutement de participant·es à un projet de recherche par des moyens qui contreviennent aux principes, lignes directrices ou règlements des Collèges pourrait donner lieu à des allégations d’inconduite professionnelle. Les membres devraient aussi consulter la politique de l’Association médicale canadienne intitulée « Les interactions avec l’industrie : lignes directrices pour les médecins »; ce document offre des conseils pour éviter les conflits d’intérêts dans de telles circonstances.

2. Consentement éclairé

Il est primordial d’obtenir le consentement éclairé des participant·es à une étude de recherche clinique.

La nature des interventions à l’étude, et les risques qui y sont associés, devraient être divulgués de façon plus détaillée que nécessaire dans le contexte d’une relation thérapeutique habituelle.

Sans en faire une liste exhaustive, les éléments d’une divulgation adéquate dans le contexte de la recherche clinique incluent généralement :

1. la nature et les buts du projet de recherche;
2. les aspects pertinents du financement de la recherche;
3. les interventions de l’étude, y compris la description des éléments spécifiques jugés novateurs ou expérimentaux;
4. les bienfaits potentiels liés à la participation à l’étude;
5. la probabilité de recevoir un placebo à un moment quelconque au cours de l’étude de recherche;
6. les risques, les effets indésirables et les malaises connus qui pourraient survenir pendant l’étude, et la probabilité qu’ils se manifestent;
7. un avis indiquant qu’une intervention novatrice ou expérimentale pourrait comporter des risques additionnels inconnus et ne pas engendrer les résultats escomptés;
8. les autres options thérapeutiques, le cas échéant, ainsi que les risques et les bienfaits associés;
9. une mention indiquant que les participant·es peuvent, en toute liberté, poser toute question et soulever toute préoccupation qu’elles ou ils peuvent avoir;
10. un avis signalant la possibilité pour les participant·es de mettre fin à leur participation au projet de recherche à n’importe quel moment sans compromettre leur droit de recevoir des soins à l’endroit où l’étude est réalisée.

Il est fortement recommandé d’obtenir le consentement des participant·es par écrit; il peut même s’agir d’une exigence législative dans certaines provinces ou certains territoires.

2.1 Recherche clinique portant sur des personnes mineures ou des adultes inaptes
Les projets de recherche menés auprès de personnes mineures ou d’adultes inaptes doivent se conformer à des exigences législatives et des considérations déontologiques additionnelles. Les médecins doivent faire preuve de prudence dans de telles situations. Votre avocat·e ou l’organisme de réglementation (Collège) de votre province ou territoire devrait pouvoir vous aider à déterminer quelles sont les restrictions ou les exigences additionnelles qui s’appliquent aux projets de recherche clinique menés auprès de personnes mineures et d’adultes inaptes.

3. Considérations particulières en matière de confidentialité

3.1 Confidentialité de l’information relative aux participant·es d’un projet de recherche
Le fait que le promoteur ou d’autres membres de l’équipe de recherche puissent avoir accès à de l’information confidentielle sur l’état de santé d’une personne devrait être expliqué à cette dernière, et son consentement explicite à une telle divulgation devrait être obtenu.

Dans le cadre de la « Stratégie d’inspection des essais cliniques » de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada et sous réserve des règlements de la Loi sur les aliments et drogues, les inspecteur·rices fédéraux·ales ont le droit d’accéder aux dossiers d’un essai clinique, lesquels peuvent contenir des renseignements confidentiels sur la santé. Il est important d’en informer les participant·es et si possible, d’obtenir leur consentement à la divulgation d’information aux inspecteur·rices de Santé Canada, s’il y a lieu.

Les usages ou les divulgations probables d’information confidentielle liée à la santé de la ou du patient·e devraient lui être expliqués, et un consentement explicite à cet effet devrait être obtenu.

Les médecins devraient respecter toute loi en matière de protection des renseignements personnels ou tout principe établi par leur Collège en ce qui concerne la collecte, l’usage ou la divulgation de renseignements personnels permettant d’identifier les participant·es effectués dans le cadre de l’étude.

3.2 Confidentialité des résultats
Dans son document intitulé « Les interactions avec l’industrie : lignes directrices pour les médecins », l’Association médicale canadienne conseille aux médecins de ne pas participer aux études de recherche commanditées par l’industrie pharmaceutique si elles ne sont pas enregistrées dans un registre de recherche accessible au public avant de commencer.

L’Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC) traite également de cette question. Selon l’EPTC, toutes les études de recherche clinique devraient être enregistrées dans des registres publics en vue de réduire le biais de publication, d’éliminer les doubles emplois et d’éviter la suppression des données. Dans certaines provinces ou certains territoires, il est expressément interdit aux médecins de garder confidentiels les résultats défavorables d’un projet de recherche auquel elles ou ils ont participé.

4. Questions portant sur l’indemnisation

Les ententes entre les membres et les promoteurs d’études de recherche clinique comportent souvent des clauses d’indemnisation.

L’indemnisation signifie l’engagement d’une personne (« A ») à offrir une compensation à une autre personne (« B ») si « B » subit une perte ou un préjudice précis.

Toutefois, une telle clause d’indemnisation ne pourrait pas empêcher qu’un tiers (p. ex. une personne qui participe à une étude de recherche clinique) intente une action en justice contre « B ».

4.1 Qui indemnise qui?
Il est important d’identifier la partie indemnisatrice et la partie bénéficiaire de l’indemnisation. Les clauses d’indemnisation peuvent être unilatérales ou mutuelles.

4.1.1 Indemnisation unilatérale
Une clause d’indemnisation unilatérale prévoit qu’une partie (« A ») acceptera d’offrir une compensation à l’autre partie (« B ») pour les pertes et les dommages subis par « B ».

Il y a deux types de clauses d’indemnisation unilatérales :

• En faveur de la ou du médecin : p. ex. « Le promoteur accepte d’indemniser et de dégager de toute responsabilité l’investigateur·rice…. »
• En faveur du promoteur : p. ex. « L’investigateur·rice accepte d’indemniser et de dégager de toute responsabilité le promoteur… »

Dans le cadre d’une entente pour une étude de recherche clinique, le scénario le plus avantageux pour les médecins est celui de l’indemnisation unilatérale en leur faveur. Cependant, pour bien circonscrire l’étendue réelle de la protection que procure l’indemnisation (même dans les cas d’indemnisation unilatérale), il demeure nécessaire d’examiner attentivement sa portée.

Un·e médecin qui participe à une étude de recherche clinique à la demande particulière d’une compagnie pharmaceutique et qui est directement rémunéré·e pour ses activités par cette même compagnie devrait, en cas de problème, se tourner vers le fabricant pour toute indemnisation.

Lorsque la recherche est effectuée à la demande d’une entreprise commerciale et n’est pas commanditée par une université ou un centre hospitalier, l’entreprise pour laquelle s’effectue la recherche devrait généralement s’engager à indemniser les investigateur·rices.

Les médecins devraient réfléchir longuement avant d’accepter d’indemniser unilatéralement le promoteur d’une étude de recherche clinique.

4.1.2 Indemnisation mutuelle
Une clause d’indemnisation mutuelle prévoit que chacune des parties remboursera à l’autre le montant que cette dernière devra verser à la suite d’une ou plusieurs réclamations découlant de certains actes ou de certaines omissions : p. ex. « Les parties conviennent de s’indemniser et de se dégager mutuellement de toute responsabilité... »

Certaines ententes peuvent être rédigées de façon à prévoir deux clauses d’indemnisation unilatérales distinctes (l’une en faveur de la ou du médecin et l’autre en faveur du promoteur).  Dans de telles circonstances, selon la formulation utilisée dans chacune des clauses, l’effet juridique pourrait être le même que d’avoir une seule clause d’indemnisation mutuelle dans l’entente.

Même si le concept d’indemnisation mutuelle peut sembler équitable, les conséquences juridiques réelles de telles clauses ne peuvent être évaluées qu’après avoir attentivement examiné la portée de la clause d’indemnisation (voir ci-dessous).

4.2 Quelles catégories de préjudice ou de perte pourraient être indemnisées?
Qu’elles soient mutuelles ou unilatérales, les clauses d’indemnisation devraient toutes prévoir les catégories de préjudices ou de pertes donnant lieu à une indemnisation.

Les médecins devraient s’assurer que la clause d’indemnisation en leur faveur est exhaustive pour éviter de subir une perte économique. Par exemple :

• Le promoteur accepte d’indemniser et de dégager l’investigateur·rice de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables...
• Les parties conviennent de s’indemniser et de se dégager mutuellement de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables...
• L’investigateur·rice accepte d’indemniser et de dégager le promoteur de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables... [dans ce cas, la clause est en faveur du promoteur].

4.3 Quelles sont les sources de préjudice ou de perte donnant lieu à une indemnisation?
Les clauses d’indemnisation unilatérales et mutuelles devraient toutes deux clairement définir les obligations de chacune des parties.

Habituellement, une partie ne devrait engager sa responsabilité que pour les actes pour lesquels elle serait de toute façon responsable en droit, soit généralement ceux qui sont sous son contrôle.

Ainsi, chaque partie sera généralement responsable des conséquences de sa propre négligence ou faute professionnelle de même que pour celle commise par toute personne sous sa supervision ou sa surveillance directe.

De plus, si l’une des parties est responsable de la conception, de la conservation et de la production de matériaux ou de médicaments utilisés dans le cadre de l’étude, cette partie devrait assumer toute responsabilité découlant d’une faute de conception, de conservation ou de production.

Par exemple :

• Les parties conviennent et acceptent de s’indemniser et de se dégager mutuellement de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables, découlant de l’exécution négligente par les parties, ou par quiconque dont elles sont responsables en droit, des obligations respectives qui leur incombent en vertu de la présente entente.
• L’investigateur·rice accepte d’indemniser et de dégager le promoteur de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables, que le promoteur pourrait engager en tant que conséquence directe de l’exécution négligente des obligations de l’investigateur·rice en vertu de la présente entente.

La portée de l’indemnisation dépendra souvent des obligations qui incombent à chaque partie en vertu de l’entente. Les médecins devraient porter une attention particulière à toutes tâches administratives ou autres tâches non médicales qu’elles ou ils auraient accepté d’assumer dans le cadre de l’entente. Comme nous en traiterons ci-dessous, l’ACPM n’accorde généralement pas son assistance dans le cadre de litiges en ce qui concerne de telles tâches et, de même, n’accepte généralement pas d’accorder son assistance à l’égard des clauses d’indemnisation portant sur des tâches non médicales. Les médecins devraient s’assurer que les clauses du contrat ne leur imposent pas des obligations trop onéreuses qu’il leur serait difficile de satisfaire.

4.4 Existe-t-il des exceptions à l’obligation d’indemniser?
Il est également possible de prévoir des exceptions à l’obligation d’indemniser. Par exemple, il est possible de limiter la portée d’une clause d’indemnisation en excluant les pertes que la partie indemnisée pourrait engager en raison de sa propre négligence ou faute professionnelle :

• Le promoteur accepte d’indemniser et de dégager l’investigateur·rice de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables, que l’investigateur·rice pourrait engager, à la condition que cette responsabilité, cette perte, ce dommage ou cette dépense ne découle pas de la négligence ou faute professionnelle ou d’une mauvaise conduite volontaire de l’investigateur·rice.

Il s’agit d’une exception importante puisqu’elle fait essentiellement de l’indemnisation une déclaration contractuelle de l’état du droit en matière de responsabilité civile professionnelle. En droit, un·e médecin est responsable de tous les dommages raisonnablement prévisibles découlant de sa propre négligence (ou faute professionnelle) ou omission. Cependant, un·e médecin n’est généralement pas responsable des dommages causés par la négligence ou la faute professionnelle de tiers.

Advenant une telle exception, l’investigateur·rice ne pourra pas être indemnisé·e pour les pertes engagées à la suite de sa propre négligence ou faute professionnelle. Bien que le promoteur doive indemniser l’investigateur·rice pour les pertes qu’elle ou il aurait pu subir à la suite de la négligence ou faute professionnelle du promoteur (p. ex. si le médicament lui-même est « défectueux »), ce dernier serait de toute façon légalement responsable de ces dommages, même en l’absence d’une clause d’indemnisation.

Dans ces circonstances, le paiement intégral des frais juridiques par le promoteur serait le seul avantage réel de la clause d’indemnisation.

4.5 Existe-t-il des mécanismes par lesquels les parties peuvent coopérer advenant une action en justice?
Les clauses d’indemnisation unilatérales et mutuelles devraient toutes deux prévoir un mécanisme quelconque d’avis et de coopération si une poursuite civile est intentée contre l’une ou l’autre des parties.

Ces dispositions obligent une partie qui reçoit un avis de réclamation d’en informer l’autre afin de permettre à cette dernière de prendre part à sa propre défense. Il est également utile de prévoir une disposition qui accorde à la ou au médecin le droit de retenir les services de l’avocat·e de son choix, même si ce droit doit s’exercer à ses frais.

En l’absence de telles dispositions, une partie pourrait choisir de régler une réclamation à des conditions défavorables, sachant qu’elle pourrait tenter d’obtenir un remboursement de l’autre partie conformément à l’entente. Pour des motifs semblables, les clauses d’indemnisation prévoient parfois qu’une partie ne peut régler aucune réclamation ou admettre aucune responsabilité sans le consentement de l’autre. Par exemple :

• Les parties à la présente conviennent de s’engager à coopérer l’une avec l’autre à la défense d’une telle poursuite, entre autres, en s’informant promptement de l’existence d’une telle poursuite et en partageant toute la documentation pertinente. Les parties reconnaissent également qu’elles ont le droit de retenir leur propre avocat·e pour assurer leur défense pleine et entière dans le cadre d’une telle poursuite.
• Le promoteur accepte d’aviser sans délai par écrit l’autre partie de toute réclamation qui peut donner lieu à une telle responsabilité et de permettre à l’investigateur·rice de retenir les services de sa ou son propre avocat·e pour assurer sa défense dans le cadre d’une telle réclamation.

4.6 Quelle est l’étendue de l’assistance de l’ACPM dans les cas d’indemnisations accordées par ses membres?
L’ACPM ne se considère généralement pas liée par les indemnisations accordées par ses membres à des tiers. Cependant, les membres sont généralement admissibles à l’assistance de l’ACPM lorsqu’une indemnisation en faveur d’un tiers est précisément liée à leur pratique. Bien que l’ACPM puisse prêter assistance à ses membres pour leur défense face à ce type de réclamation, elle ne consentira pas nécessairement pour autant à rembourser à des tiers les dommages-intérêts que ceux-ci ont dû verser en relation avec de telles réclamations et pour lesquels ils sollicitent une indemnisation auprès de la ou du membre.

L’ACPM n’accorde généralement pas d’assistance à ses membres à l’égard des promesses d’indemnisation relatives aux tâches administratives ou autres obligations non médicales que les membres peuvent assumer dans le cadre de l’entente.

Il est donc important que les médecins établissent clairement quelles sont les obligations qui leur incombent en vertu de l’entente.

4.7 Conclusions
Il est préférable que le promoteur d’une étude de recherche clinique fournisse une indemnisation unilatérale en faveur de la ou du médecin qui réalise l’étude : p. ex. « Le promoteur accepte d’indemniser et de dégager l’investigateur·rice de toute responsabilité... » Cependant, l’étendue de la protection que procure une telle clause à la ou au médecin dépendra souvent des obligations du promoteur en vertu de l’entente.  La portée de l’indemnisation variera également selon qu’il existe ou non des exceptions à son obligation d’indemniser.

Si une clause d’indemnisation mutuelle est nécessaire, l’exemple suivant de clause d’indemnisation mutuelle pourrait convenir. Les membres devraient cependant consulter leur avocat·e afin de déterminer la pertinence d’une telle clause dans le contrat à l’étude :

• Les parties conviennent et acceptent de s’indemniser et de se dégager mutuellement de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables, découlant de l’exécution négligente par les parties, ou par quiconque dont elles sont responsables en droit, des obligations respectives qui leur incombent en vertu de la présente entente. Les parties à la présente conviennent de s’engager à coopérer l’une avec l’autre à la défense d’une telle poursuite, entre autres, en s’informant promptement de l’existence d’une telle poursuite et en partageant toute la documentation pertinente. Les parties reconnaissent également qu’elles ont le droit de retenir leur propre avocat·e pour assurer leur défense pleine et entière dans le cadre d’une telle poursuite.

Encore une fois, l’étendue de la protection conférée à un·e médecin par une telle clause dépendra souvent des obligations auxquelles le promoteur s’est engagé en vertu de l’entente.

Les médecins à qui un promoteur demande une indemnisation unilatérale en sa faveur peuvent envisager d’utiliser la clause suivante. Au moment d’examiner un contrat, les membres devraient consulter leur avocat·e pour déterminer s’il est pertinent d’y ajouter une telle clause.

• L’investigateur·rice accepte d’indemniser et de dégager le promoteur de toute responsabilité, toute perte, tout dommage ou toute dépense, y compris les frais juridiques taxables, que le promoteur pourrait engager en tant que conséquence directe de l’exécution négligente des obligations de l’investigateur·rice en vertu de la présente entente. Le promoteur accepte d’aviser sans délai par écrit l’autre partie de toute réclamation qui peut donner lieu à une telle responsabilité et de permettre à l’investigateur·rice de retenir les services de sa ou son propre avocat·e pour assurer sa défense dans le cadre d’une telle réclamation.

Lorsqu’un contrat impose des obligations de nature non médicale aux médecins, la clause d’indemnisation en faveur du promoteur, qu’elle soit unilatérale ou mutuelle, pourrait être modifiée de façon à ne s’appliquer que lorsque le promoteur subit un dommage « à la suite d’une faute commise par l’investigateur·rice lors de la prestation de soins médicaux en vertu de l’entente. »

Dans le cas des clauses d’indemnisation unilatérales et mutuelles, il est important de limiter la portée de l’indemnisation que la ou le médecin pourrait être appelé·e à verser aux conséquences des actes dont elle ou il serait responsable en droit.

Puisque les implications réelles d’une clause d’indemnisation ne peuvent souvent s’évaluer qu’en fonction des autres conditions particulières de l’entente, les membres devraient demander à leur avocat·e·le de passer en revue leur contrat dans son ensemble.

5. Étendue de l’assistance de l’ACPM

L’assistance que l’ACPM prête à ses membres est discrétionnaire et déterminée au cas par cas. Cependant, l’ACPM prêtera généralement assistance à ses membres dans l’éventualité de problèmes médico-légaux découlant de travaux et de recherches cliniques menés auprès de patient·es, conformément aux Principes de l’assistance pour les activités de recherche clinique. L’ACPM accordera généralement une assistance à ses membres à la suite d’un différend lié à du travail clinique effectué en vertu d’un contrat de recherche. Les différends liés aux questions de recrutement, de disponibilité des patient·es ou des établissements et des finances ne sont généralement pas considérés comme découlant du travail professionnel clinique et les membres ne devraient pas s’attendre à recevoir l’assistance de l’ACPM relativement à ces questions. De plus, bien qu’en règle générale l’ACPM offre de l’assistance aux membres qui participent, à titre d’investigateur·rice, à des études de recherche clinique menées auprès de personnes atteintes d’une affection médicale particulière, cette assistance ne s’applique généralement pas lorsqu’il s’agit de volontaires en santé.  Le cas échéant, les membres devraient demander l’aide du promoteur en cas de problèmes médico-légaux.   

Généralement, pour être considéré·es admissibles à l’assistance de l’ACPM dans le contexte de problèmes médico-légaux découlant de la recherche clinique, les membres doivent déployer des efforts raisonnables en vue de s’assurer que :

• toutes les approbations de Santé Canada requises par la loi ont été obtenues;
• le protocole a été étudié et approuvé par un comité d’éthique de la recherche indépendant canadien dont les activités reposent sur les règlements et les règlements en vigueur (p. ex. Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains).

En général, les assistant·es de recherche qui travaillent sous la supervision directe ou la surveillance d’un·e membre et pour qui la ou le membre est normalement responsable en droit pourront aussi tirer profit de l’assistance de l’ACPM. Sont généralement exclu·es les membres de l’équipe de recherche également employé·es de l’établissement ou du promoteur; le personnel des cliniques ou des établissements admissibles à l’assistance de l’ACPM peut toutefois être inclus (voir les Principes de l’assistance de l’ACPM – Assistance aux cliniques et aux établissements de soin).

En cas de préjudice présumément attribuable à une erreur commise durant une étude de recherche clinique par un·e membre ou les assistant·es de recherche dont elle ou il est légalement responsable en droit, on peut donc s’attendre à ce que l’Association offre une assistance si des actions en justice sont intentées par la suite, et à ce qu’elle verse à la ou au participant·e de l’étude la compensation financière prévue par le jugement ou le règlement du tribunal.

6. Promoteurs étrangers

Les promoteurs peuvent demander aux membres de signer des ententes exigeant qu’elles ou ils se conforment à une loi étrangère (généralement celle des États-Unis). On encourage les membres à demander des modifications à de telles ententes de façon à ce que toute référence à la loi étrangère soit remplacée par des références aux lois canadiennes, ou encore à obtenir une copie des lois étrangères pertinentes qui pourraient être applicables à l’entente et à se familiariser avec ces lois.

Certains contrats renferment une disposition selon laquelle le droit applicable à l’entente et les tribunaux ayant compétence pour résoudre les différends qui pourraient survenir dans le cadre de l’entente sont autres que ceux du lieu de pratique des médecins. Même si elles peuvent présenter certains inconvénients pour les médecins, les procédures judiciaires qui ont lieu dans une autre province ou un territoire canadiens ne représentent pas un problème important. Néanmoins, la situation est plus délicate lorsque le droit applicable à l’entente et les tribunaux ayant compétence pour résoudre les différends sont ceux d’un autre pays, par exemple les États-Unis. En effet, cela pourrait exposer les médecins à des indemnisations plus élevées, à des inconvénients majeurs au bon roulement de leur pratique et à la possibilité que l’ACPM ne soit pas en mesure d’offrir son assistance dans le pays en question.  Au moment de devenir partie à une entente, les médecins devraient tenter de s’assurer que le droit applicable et les tribunaux ayant compétence pour résoudre les litiges soient ceux d’une province ou d’un territoire canadien correspondant, idéalement, à leur lieu de pratique.

Les clauses modèles que recommande l’ACPM en matière de droit applicable et de compétence sont les suivantes :

Droit applicable
Les parties reconnaissent par les présentes que leur relation et le règlement de tous les différends s’y rapportant, y compris les problèmes reliés à la présente entente, seront régis et interprétés conformément aux lois de la province ou du territoire concerné au Canada et aux lois du Canada s’appliquant dans cette province ou ce territoire.

Compétence des tribunaux
Les parties conviennent que la relation visée par la présente entente aura lieu dans la province ou le territoire de/du ____________________ et que les tribunaux de la province ou du territoire de/du _______________________ auront compétence exclusive et privilégiée pour recevoir toute plainte, demande, réclamation ou cause d’action quelle qu’elle soit relative à la présente entente. Les parties conviennent également que si l’une ou l’autre entame de telles procédures juridiques, ce sera uniquement dans la province ou le territoire de/du __________________________ et elles s’en remettent irrévocablement à la compétence exclusive des tribunaux de la province ou du territoire de/du  ________________________.

Les renseignements présentés dans ce document sont offerts à titre de conseils généraux, d'information et d'éducation. Ce document ne vise pas à fournir des conseils professionnels de nature médicale, légale ni ne présente des « normes de pratique » pour les professionnels de la santé au Canada. Ces renseignements ne doivent pas se substituer à une consultation personnelle avec des conseillers juridiques ou d'autres conseillers professionnels à l'égard de questions médico-légales précises. Les membres ne devraient pas décider de poser d'exécuter des actes ou de s'abstenir d'exécuter des actes sur la base d'information contenue dans ce document sans avoir préalablement consulté les conseillers professionnels appropriés.