Les médecins qui envisagent de prendre part à une étude clinique, notamment au recrutement, à l’évaluation, au traitement ou à la surveillance des participant·es, devraient connaître les obligations et les risques uniques qui y sont associés. Bien que cet article traite de ces obligations et risques précis, on encourage les membres à prendre également connaissance des principes de l’assistance de l’ACPM pour des activités de recherche clinique.
Obligations envers les participant·es à un projet de recherche
L’interaction entre les médecins et les participant·es à un projet de recherche s’accompagne souvent d’un devoir de diligence. Par exemple, les tribunaux peuvent déterminer que les médecins ont un devoir de diligence à l’égard des participant·es qu’elles et ils recrutent aux fins d’un projet de recherche, surtout s’il y avait une relation médecin-patient·e préexistante. Les tribunaux peuvent aussi déterminer que les médecins ont un devoir de diligence lorsqu’elles et ils évaluent s’il est dans l’intérêt d’une personne de participer à une étude, ou lorsqu’elles et ils administrent un traitement à des participant·es dans le cadre d’une étude.
Les tribunaux évaluent si les médecins ont un devoir de diligence à la lumière des circonstances propres à chaque cas.
Cadre légal et déontologique
Le Code d’éthique et de professionnalisme de l’AMC (Association médicale canadienne) stipule qu’on doit « tenir compte d’abord et avant tout du bien-être des patients. » Ce principe déontologique vaut également lorsque des patient·es participent à une recherche.
Avant de recruter ou de recommander des personnes aux fins d’une étude, ou de les traiter en suivant un protocole de recherche, les médecins devraient commencer par lire soigneusement le protocole en question et se demander s’il sert les intérêts de ces personnes. Les médecins peuvent notamment se demander si ce document comprend des dispositions appropriées pour assurer la sécurité et les intérêts des participant·es, et si le protocole de traitement convient aux personnes dont la candidature est envisagée.
Les obligations légales des médecins qui participent à une recherche émanent de différentes sources et peuvent varier d’une province ou d’un territoire à l’autre. Les règlements de la Loi sur les aliments et drogues définissent les exigences relatives à tous les essais cliniques portant sur des sujets humains au Canada. Les médecins doivent également connaître les lois et règlements provinciaux et territoriaux régissant la pratique de la médecine et la protection des renseignements personnels, ainsi que les politiques ou processus pertinents de leur établissement et les politiques, lignes directrices et codes de déontologie des organismes de réglementation de la médecine (Collèges) qui traitent des obligations à cet effet, ou qui les établissent.
Il importe aussi de tenir compte des lignes directrices et des énoncés publiés par les organismes professionnels tels que Les interactions avec l’industrie pharmaceutique : lignes directrices pour les médecins de l’AMC et Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains. Ces lignes directrices et énoncés n’ont pas force de loi, mais sont déterminants pour définir les normes de diligence auxquelles les médecins peuvent être tenu·es en cas de poursuite ou de plainte déposée auprès du Collège.
Agréments éthiques et réglementaires
Avant de participer à un projet de recherche, les médecins doivent faire preuve de prudence et se demander si l’étude en question a reçu les agréments éthiques et réglementaires nécessaires. On recommande aux médecins de ne participer qu’aux recherches qui ont été examinées et approuvées par un comité d’éthique de la recherche canadien indépendant et doté de la structure appropriée. Dans un certain nombre de provinces et de territoires, une telle approbation peut être une obligation légale. De plus, les lois sur la protection des renseignements personnels de certaines provinces et de certains territoires stipulent qu’un comité d’éthique de la recherche doit approuver les études qui utilisent des renseignements médicaux personnels identifiables sans le consentement des personnes concernées.
Si la recherche clinique porte sur un nouveau médicament ou dispositif médical (une catégorie qui peut inclure les logiciels), l’approbation de Santé Canada est généralement exigée. L’approbation de nouveaux médicaments au Canada est régie par les règlements de la Loi sur les aliments et drogues qui définissent en détail l’obligation du promoteur de procéder à un essai clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Consentement
Comme c’est le cas pour tout autre traitement médical, les patient·es doivent consentir à participer à une étude ou à recevoir un traitement considéré comme expérimental ou administré dans le cadre d’une étude. Dans la plupart des études, la difficulté est de fournir aux participant·es potentiel·les assez de renseignements pour leur permettre de prendre une décision éclairée. Les tribunaux ont établi que la norme en matière de divulgation est généralement plus élevée pour ce qui est du consentement à participer à une recherche que pour les autres formes de traitement médical.
À l’instar du Code de déontologie des médecins du Québec, et bien que la nature de l’information à divulguer varie d’une étude à l’autre, le Code d’éthique et de professionnalisme de l’AMC stipule de façon générale que les médecins doivent au minimum obtenir le consentement libre et éclairé des participant·es et « [a]viser les participants potentiels à [leurs] travaux de recherche de tout ce qui pourrait occasionner un conflit d’intérêts, notamment la source du financement et toute forme de rémunération ou de gains. »
L’AMC suggère également d’indiquer aux participant·es éventuel·les « ... qu’ils peuvent refuser de participer ou peuvent retirer leur consentement en tout temps, sans qu’il y ait de répercussions négatives sur leurs soins de santé. » Il est possible que les médecins doivent fournir d’autres éléments d’information, selon la nature de l’étude et selon la législation et les politiques du Collège en vigueur dans la province ou le territoire concerné.
Il est recommandé de demander que le consentement à participer à une étude se fasse par écrit. Les comités d’éthique de la recherche sanctionnent souvent l’utilisation de formulaires de consentement aux fins de leur processus d’approbation et peuvent même l’exiger. Cependant, un formulaire signé à cet effet ne suffit pas nécessairement à démontrer qu’un consentement libre et éclairé a été obtenu. En soi, un formulaire de consentement signé démontre seulement que la personne a consenti à ce qui lui a été proposé. Il ne rend pas compte de la qualité ni de la substance de la discussion préalable à l’obtention du consentement.
Dans bien des cas, il est important de pouvoir démontrer ultérieurement que, de façon générale, les participant·es au projet de recherche ou les décideur·ses substituts comprenaient les conséquences de la participation à l’étude, les options de traitement raisonnables et les enjeux spécifiques de la participation comme sujet d’étude. Ce type de renseignement n’est souvent pas adéquatement exposé dans les formulaires types. Les médecins doivent parler de ces aspects aux participant·es potentiel·les ou aux décideur·ses substituts et consigner l’échange verbal dans le dossier médical.
Confidentialité
De façon générale, les médecins qui participent à une recherche ont un devoir de confidentialité à l’égard des participant·es. S’il est possible qu’un tiers prenne connaissance du dossier médical de patient·es en vue de déterminer leur admissibilité à participer à une étude, il est généralement nécessaire de leur divulguer cette information à l’avance et d’obtenir leur consentement avant que ce tiers n’accède à leur dossier. En l’absence de consentement de la part des patient·es, un tiers ne peut examiner leurs dossiers médicaux à la recherche de participant·es admissibles à une étude.
Si, dans le cadre d’une recherche, les médecins entendent divulguer à des tiers des renseignements médicaux personnels identifiables ou leur permettre d’accéder à ces renseignements, elles et ils doivent généralement obtenir le consentement explicite des participant·es ou des décideur·ses substituts, à moins d’une exception légale. Comme cela a été dit plus haut, dans certaines provinces et certains territoires, les lois sur la protection des renseignements personnels exigent qu’un comité d’éthique de la recherche approuve toute recherche qui utilise des renseignements médicaux personnels identifiables sans le consentement des personnes concernées. Dans leur examen, les comités d’éthique de la recherche prennent généralement en compte divers facteurs : possibilité d’effectuer la recherche sans utiliser de renseignements personnels identifiables, nature des mesures prises pour assurer la protection des renseignements, recherche dans l’intérêt public ou non, et impossibilité pratique d’obtenir le consentement des participant·es. Conformément aux normes de déontologie, les comités d’éthique de la recherche n’approuvent généralement pas l’utilisation de renseignements médicaux personnels dans des études cliniques sans le consentement des personnes concernées.
Les lois sur la protection des renseignements personnels peuvent imposer d’autres exigences pour la collecte, l’utilisation et la divulgation aux fins de la recherche des renseignements médicaux personnels des participant·es. Par exemple, un certain nombre de provinces et de territoires peuvent exiger que les dépositaires de renseignements sur la santé (comme les médecins) signent des ententes écrites avec les chercheur·ses avant de leur communiquer des renseignements personnels. De telles ententes couvrent généralement l’utilisation, la sécurité, la divulgation, le retour ou l’élimination de ces renseignements, entre autres. Les médecins doivent connaître leurs obligations avant d’utiliser les renseignements des patient·es ou de divulguer des renseignements médicaux personnels aux fins de la recherche.
Les obligations en matière de confidentialité peuvent également découler d’autres types d’ententes. Par exemple, les ententes de recherche clinique peuvent obliger les médecins à assurer la confidentialité des détails de la recherche.
Cependant, les médecins doivent s’assurer que ces restrictions sont raisonnables et ne vont pas à l’encontre de leurs obligations légales et professionnelles. La politique de l’AMC intitulée Les interactions avec l’industrie pharmaceutique : lignes directrices pour les médecins stipule ce qui suit : « Les médecins doivent veiller à ce que les ententes conclues avec l’industrie protègent leur droit de publier ou de divulguer des données et des résultats d’étude complets et exacts, ou de signaler des événements indésirables qui se produisent pendant l’étude. » Le Code de déontologie des médecins du Québec contient des mises en garde similaires et interdit aux médecins de cacher les résultats négatifs des études auxquelles elles et ils ont participé, ce qui est également le cas dans d’autres provinces ou territoires.
Exigences en matière de tenue des dossiers
Pour les recherches cliniques réalisées au Canada, Santé Canada exige que les dossiers relatifs aux essais soient conservés pendant 15 ans. Ces dossiers peuvent être consultés par les organismes de réglementation dans le cadre de leur mandat d’inspection des sites de recherche clinique. Un certain nombre de provinces et de territoires ont également des exigences particulières pour la conservation des dossiers de recherche clinique.
Conflits d’intérêts
La participation des médecins à la recherche peut également soulever des questions quant à la possibilité de conflits d’intérêts. Une telle situation se produit lorsque les intérêts des médecins peuvent aller à l’encontre de ceux des participant·es au projet de recherche. Ce peut être le cas si les médecins jouent deux rôles dont les intérêts sont contradictoires, par exemple si elles et ils sont à la fois chercheur·ses et médecins des participant·es. Pour réduire le risque de conflit dans de telles situations, les médecins doivent lire attentivement le protocole de recherche pour s’assurer qu’il ne va pas à l’encontre de leur indépendance professionnelle et de leur jugement clinique quant au traitement des participant·es qui sont également leurs patient·es.
Les médecins doivent également éviter toute apparence de conflit d’intérêts dans leur relation avec des sociétés et des organisations qui subventionnent des recherches. La politique de l’AMC intitulée Les interactions avec l’industrie pharmaceutique : lignes directrices pour les médecins présente des conseils sur le maintien de relations appropriées avec l’industrie. Par exemple, l’AMC suggère que toute rémunération versée à des médecins pour leur participation à une recherche se limite à un remboursement raisonnable du temps consacré au projet et des frais encourus, et qu’elle soit approuvée par le comité d’éthique de la recherche concerné. De même, le Code de déontologie des médecins du Québec recommande aux médecins de ne pas accepter ni accorder de dédommagement susceptible de mettre en cause leur indépendance professionnelle, et de s’assurer que toute rétribution reçue soit raisonnable et portée à la connaissance du comité d’éthique. La plupart des Collèges ont également des politiques sur les conflits d’intérêts et la recherche clinique.
Ententes de recherche clinique
Beaucoup des aspects abordés ici peuvent être couverts par une entente de recherche clinique passée entre le promoteur de l’étude et les médecins participant·es. Les médecins à qui on demande de signer une entente de recherche clinique doivent en étudier soigneusement les dispositions pour s’assurer qu’elle ne va pas à l’encontre de leurs obligations légales et professionnelles.
Le document de l’ACPM Questions médico-légales à considérer à l’égard des contrats de recherche clinique traite des problèmes couramment associés à ces ententes. En ce qui concerne les litiges découlant d’un contrat de recherche, l’assistance de l’ACPM se limite généralement aux situations dans lesquelles le travail professionnel est remis en question ou la capacité à exercer la médecine est menacée. Habituellement, l’assistance de l’Association se limite aux aspects d’un contrat de recherche qui concernent les soins médicaux. L’ACPM ne prête généralement pas assistance aux membres lorsque les allégations portent sur une violation de contrat, y compris l’omission de respecter une échéance ou d’atteindre le taux de recrutement convenu. L’Association recommande aux membres d’examiner tout contrat avec leur avocat·e.
Étendue de l’assistance de l’ACPM
En général, pour que les membres puissent bénéficier de l’assistance de l’ACPM, la recherche doit : être menée au Canada auprès de patient·es; être approuvée par un comité d’éthique de la recherche clinique indépendant et basé au Canada qui exerce ses activités conformément aux règlements et lignes directrices applicables (p. ex. Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains); et avoir reçu, s’il y a lieu, l’approbation réglementaire de Santé Canada (p. ex. médicaments, dispositifs médicaux ou logiciels). Les principes de l’assistance de l’ACPM pour des activités de recherche clinique offrent d’autres renseignements sur l’assistance offerte en cas de problèmes médico-légaux découlant d’activités de recherche clinique.
