Emploi hors indication de médicaments et de dispositifs médicaux : gestion des risques médico-légaux

L’utilisation de certains médicaments ou dispositifs médicaux hors indication peut s’avérer bénéfique pour les patient·es, mais comporter des risques médico-légaux pour les médecins, notamment en raison de l’efficacité incertaine et des effets indésirables possibles des médicaments et des dispositifs médicaux liés à une telle utilisation.

Le présent article vise à fournir quelques conseils aux médecins qui envisagent de prescrire des médicaments ou des dispositifs médicaux hors indication.

Qu’est-ce qu’un emploi hors indication?

Par emploi hors indication, on entend l’utilisation d’un médicament ou d’un dispositif médical pour une affection ou selon une indication autres que celles pour lesquelles il a été homologué. Ce terme ne renvoie donc pas à l’utilisation d’un médicament ou d’un dispositif médical n’ayant jamais même fait l’objet d’une demande d’homologation.

La prescription d’une dose ou d’une fréquence posologique différente de celle qui est indiquée, la diminution ou l’augmentation de la durée approuvée du traitement ou encore l’utilisation d’une voie d’administration autre que celle figurant dans la monographie ou sur l’étiquette du produit sont des exemples d’emploi hors indication. C’est souvent dans le cadre d’études de recherche que naît l’idée d’utiliser des médicaments ou des dispositifs médicaux de façon différente.

Santé Canada ne réglemente pas l’emploi hors indication des médicaments ou des dispositifs médicaux et estime que les pratiques des médecins en matière de prescription relèvent plutôt des organismes de réglementation (Collèges) provinciaux et territoriaux.

Prescription et emploi hors indicatoin

Voici quelques exemples d’une telle utilisation :

• prescription d’antidépresseurs tricycliques en cas de douleur chronique ou de fibromyalgie;
• prescription de certains agonistes du récepteur du GLP-1 pour la gestion du poids;
• utilisation d’un cathéter à ballonnet pour la dilation d’artères périphériques dans les jambes;
• administration d’une dose de médicament plus élevée que la dose maximale approuvée.

Les psychotropes comme la kétamine, laquelle est principalement approuvée à des fins d’anesthésie et de sédation procédurale, sont parfois utilisés d’une façon jugée hors indication par les organismes de réglementation ou les tribunaux, par exemple lorsqu’ils sont administrés pour le traitement de la douleur chronique, d’un syndrome de stress post-traumatique ou d’une dépression réfractaire (affections qui ne font pas partie des indications officiellement approuvées).

Il est à noter que l’emploi hors indication de médicaments ou de dispositifs médicaux est plus fréquente chez les enfants, la plupart des études d’homologation ayant été réalisées chez les adultes.

Réduction au minimum des risques liés à la responsabilité professionnelle

Voici certaines mesures à prendre au moment de rédiger une ordonnance d’emploi hors indication.

• Vérifier si l’utilisation suggérée du médicament ou du dispositif médical est réellement hors indication.
• Vérifier si la documentation médicale (p. ex. les lignes directrices publiées par les organisations médicales) appuie suffisamment l’utilisation hors indication du médicament ou du dispositif médical. Une telle utilisation respecte-t-elle l’esprit des normes de pratique actuelles?
• Vérifier quelles sont les normes en vigueur auprès de l’organisme de réglementation de la médecine (Collège) de la province ou du territoire concerné.
• En milieu hospitalier, s’assurer de respecter la politique en place avant d’utiliser un médicament ou un dispositif médical hors indication.
• Prendre des mesures raisonnables pour s’assurer que le médicament ou le dispositif prescrit est un traitement approprié selon l’état des patient·es.
• Réaliser une anamnèse détaillée et examiner les patient·es pour s’assurer qu’aucune affection ne les expose à un risque accru d’effet indésirable lié à l’emploi hors indication du médicament ou du dispositif médical concerné.
• Obtenir le consentement éclairé des patient·es et le consigner au dossier au moment opportun. Une ordonnance d’emploi hors indication exige généralement de redoubler de vigilance au chapitre de la divulgation; il est important de bien expliquer l’ensemble des risques associés à un tel emploi du médicament ou du dispositif médical concerné. Les patient·es doivent être avisé·es que l’emploi hors indication d’un médicament ou d’un dispositif médical dans le traitement de l’affection qu’ils/elles présentent n’a pas été homologué à cette fin.
• Consigner au dossier la ou les raisons motivant l’emploi hors indication d’un médicament ou d’un dispositif médical, les questions posées par les patient·es et les réponses fournies.
• Surveiller attentivement l’apparition d’effets indésirables pendant ou après l’emploi hors indication d’un traitement.

Les membres de l’ACPM qui auraient d’autres questions sur cet enjeu sont invité·es à communiquer avec l’Association pour obtenir des conseils.

Suggestions de lecture

• Article de l’ACPM : Que faire si vous soupçonnez une fraude d’ordonnances ou de médicaments?
• Bonnes pratiques de l’ACPM : Sécurité des médicaments

AVIS : Les renseignements publiés dans le présent document sont destinés uniquement à des fins générales. Ils ne constituent pas des conseils professionnels spécifiques de nature médicale ou juridique, et n’ont pas pour objet d’établir une « norme de pratique » à l’intention des personnes exerçant une profession de la santé au Canada. Les ressources sont offertes conformément au Contrat d’utilisation de l’ACPM. Des outils d’IA peuvent avoir été utilisés, de façon limitée, mais des personnes expertes des sujets abordés examinent et approuvent tout le contenu publié par l’ACPM.