Emploi non conforme de médicaments et de dispositifs médicaux : gestion des risques médico-légaux

L’utilisation de certains médicaments ou dispositifs médicaux de façon non conforme aux indications peut s’avérer bénéfique pour les patient·es, mais comporter des risques médico-légaux pour les médecins, notamment en raison de l’efficacité incertaine et des effets indésirables possibles des médicaments et des dispositifs médicaux liés à une telle utilisation.

Le présent article vise à fournir quelques conseils aux médecins qui envisagent de prescrire des médicaments ou des dispositifs médicaux de façon non conforme aux indications.

Qu’est-ce qu’un emploi non conforme?

Par emploi non conforme, on entend l’utilisation d’un médicament ou d’un dispositif médical pour une affection ou selon une indication autres que celles pour lesquelles il a été homologué. Ce terme ne renvoie donc pas à l’utilisation d’un médicament ou d’un dispositif médical n’ayant jamais même fait l’objet d’une demande d’homologation.

La prescription d’une dose ou d’une fréquence posologique différente de celle qui est indiquée, la diminution ou l’augmentation de la durée approuvée du traitement ou encore l’utilisation d’une voie d’administration autre que celle figurant dans la monographie ou sur l’étiquette du produit sont des exemples d’emploi non conforme. C’est souvent dans le cadre d’études de recherche que naît l’idée d’utiliser des médicaments ou des dispositifs médicaux de façon non conforme.

Santé Canada ne réglemente pas l’emploi non conforme des médicaments ou des dispositifs médicaux et estime que les pratiques des médecins en matière de prescription relèvent plutôt des organismes de réglementation (Collèges) provinciaux et territoriaux.

Prescription et emploi non conformes

Voici quelques exemples d’une telle utilisation :

• prescription d’antidépresseurs tricycliques en cas de douleur chronique ou de fibromyalgie;
• prescription d’antipsychotiques pour le traitement de l’agitation chez des patient·es atteint·es de démence;
• utilisation d’un cathéter à ballonnet pour la dilation d’artères périphériques dans les jambes;
• administration d’une dose de médicament plus élevée que la dose maximale approuvée.

Les psychotropes comme la kétamine, laquelle est principalement approuvée à des fins d’anesthésie et de sédation procédurale, sont parfois utilisés d’une façon jugée non conforme par les organismes de réglementation ou les tribunaux, par exemple lorsqu’ils sont administrés pour le traitement de la douleur chronique, d’un syndrome de stress post-traumatique ou d’une dépression réfractaire (affections qui ne font pas partie des indications officiellement approuvées).

Il est à noter que l’utilisation non conforme de médicaments ou de dispositifs médicaux est plus fréquente chez les enfants, la plupart des études d’homologation ayant été réalisées chez les adultes.

Réduction au minimum des risques liés à la responsabilité professionnelle

Voici certaines mesures à prendre au moment de rédiger une ordonnance d’emploi non conforme.

• Vérifier si l’utilisation suggérée du médicament ou du dispositif médical est réellement non conforme aux indications approuvées.
• Vérifier si la documentation médicale (p. ex. les lignes directrices publiées par les organisations médicales) appuie suffisamment l’utilisation du médicament ou du dispositif médical à des fins non conformes aux indications. Une telle utilisation respecte-t-elle l’esprit des normes de pratique actuelles?
• Vérifier quelles sont les normes en vigueur auprès de l’organisme de réglementation de la médecine (Collège) de la province ou du territoire concerné.
• En milieu hospitalier, s’assurer de respecter la politique en place avant d’utiliser un médicament ou un dispositif médical de façon non conforme aux indications.
• Prendre des mesures raisonnables pour s’assurer que le médicament ou le dispositif prescrit est un traitement approprié selon l’état des patient·es.
• Réaliser une anamnèse détaillée et examiner les patient·es pour s’assurer qu’aucune affection ne les expose à un risque accru d’effet indésirable lié à l’emploi non conforme du médicament ou du dispositif médical concerné.
• Obtenir le consentement éclairé des patient·es et le consigner au dossier au moment opportun. Une ordonnance d’emploi non conforme exige généralement de redoubler de vigilance au chapitre de la divulgation; il est important de bien expliquer l’ensemble des risques associés à un tel emploi du médicament ou du dispositif médical concerné. Les patient·es doivent être avisé·es que l’emploi non conforme d’un médicament ou d’un dispositif médical dans le traitement de l’affection qu’ils/elles présentent n’a pas été homologué à cette fin.
• Consigner au dossier la ou les raisons motivant l’emploi non conforme d’un médicament ou d’un dispositif médical, les questions posées par les patient·es et les réponses fournies.
• Surveiller attentivement l’apparition d’effets indésirables pendant ou après l’emploi non conforme d’un traitement.

Les membres de l’ACPM qui auraient d’autres questions sur cet enjeu sont invité·es à communiquer avec l’Association pour obtenir des conseils.

Suggestions de lecture

• Article de l’ACPM : Médecines complémentaires et parallèles : quels sont les enjeux médico-légaux?
• Article de l’ACPM : Que faire si vous soupçonnez une fraude d’ordonnances ou de médicaments?
• Bonnes pratiques de l’ACPM : Sécurité des médicaments

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